第64屆美國(guó)肝病研究學(xué)會(huì)（AASLD）年會(huì)公布了對(duì)韓國(guó)研究人員對(duì)慢性乙型肝炎患者進(jìn)行了一項(xiàng)大型上市后監(jiān)測(cè)研究結(jié)果，以探討恩替卡韋（ETV）的安全性和療效并分析影響恩替卡韋（ETV）安全性和有效性的因素。
 

    研究方法

    132家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的3444例患者入選，并收集了2006年5月至2012年5月的數(shù)據(jù)。研究者記錄了觀察到的及患者報(bào)告的不良事件（AE）發(fā)生率以進(jìn)行安全性評(píng)估。對(duì)ETV治療16周以上的患者進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)與總療效評(píng)價(jià)。進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確定影響ETV安全性和有效性的因素。

    研究結(jié)果

    3444例患者中，3367例進(jìn)行了安全性評(píng)估，3115例進(jìn)行了療效評(píng)估。255例（7.57％）例病例報(bào)告了380次不良事件，胃腸道系統(tǒng)不良事件如胃灼熱，消化不良，惡心，上腹痛痛較常見(jiàn)。54例（1.6％）患者出現(xiàn)67次藥品不良反應(yīng)（ADR），無(wú)法排除與恩替卡韋治療的因果關(guān)系。188例（5.58％）病例出現(xiàn)253次意外不良事件。9例（0.27％）出現(xiàn)19次嚴(yán)重不良事件，如肝癌、腹水、腹腔出血、胃腸道出血、膽管炎、敗血癥和肝性腦病。根據(jù)醫(yī)生的評(píng)估，所有這些報(bào)告可能與ETV無(wú)關(guān)。“治療史”和“合并用藥”因素影響AE的發(fā)生率。療效評(píng)估顯示，總有效率為96.53％（3007例/3115例）。ETV治療后，肝功生化指標(biāo)如白蛋白和膽紅素得到改善。

    結(jié)論

    這項(xiàng)大型上市后恩替卡韋治療患者監(jiān)測(cè)研究表明，韓國(guó)現(xiàn)實(shí)生活中的慢性乙型肝炎患者對(duì)恩替卡韋耐受性良好且臨床有效。

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