歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）已經(jīng)針對(duì)泰畢全（達(dá)比加群酯）發(fā)布了支持性意見(jiàn)，并推薦藥監(jiān)當(dāng)局批準(zhǔn)該藥治療成年人深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）、以及預(yù)防復(fù)發(fā)性DVT和PE的適應(yīng)癥。在本月早些時(shí)候，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)泰畢全，治療DVT和PE患者。

    DVT和PE屬于危重病癥，將近有三分之一的PE患者會(huì)在三個(gè)月之內(nèi)死亡，有40%的患者會(huì)在初次發(fā)病后的十年之內(nèi)出現(xiàn)血栓復(fù)發(fā)。此外，作為DVT所導(dǎo)致的結(jié)果之一的PE也是院內(nèi)發(fā)生的可預(yù)防性死亡事件的首要病因。為了預(yù)防這種疾病，并將患者再次發(fā)生血栓的風(fēng)險(xiǎn)降至最低，目前急需有效而且安全的治療方法。

    “我們對(duì)于獲得針對(duì)歐洲注冊(cè)批準(zhǔn)的推薦感到非常高興，這也是我們朝向拓寬泰畢全？適應(yīng)癥、從而使其能為更多患者所用、并為他們提供已獲證實(shí)的臨床益處的目標(biāo)所邁進(jìn)的重要一步，”勃林格殷格翰公司首席醫(yī)學(xué)官Klaus Dugi教授如此說(shuō)道。“通過(guò)泰畢全？,我們希望能為醫(yī)生和患者提供一種全新的、簡(jiǎn)便的治療選擇，后者與目前的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物華法林同樣有效，而且具有良好的總體安全性特征。”

    CHMP的支持性意見(jiàn)基于來(lái)自設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腎II期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，這些試驗(yàn)納入將近一萬(wàn)名患者，試驗(yàn)結(jié)果證實(shí)了泰畢全臨床效果，相較于華法林治療和預(yù)防復(fù)發(fā)性DVT和PE的療效，試驗(yàn)數(shù)據(jù)還顯示，治療組患者相較于安慰劑組患者的血栓復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低了92%。試驗(yàn)結(jié)果顯示，服用泰畢全，接治療的DVT或PE患者的出血發(fā)生率顯著低于安慰劑治療組，從而被證實(shí)具有良好的總體安全性特征。

   泰畢全，將為DVT和PE患者以及其醫(yī)生提供一種相較于華法林和其他在研的針對(duì)這一適應(yīng)癥領(lǐng)域的新型口服抗凝藥物而言更加便捷的治療選擇，因?yàn)榻邮芴┊吶委煹幕颊邿o(wú)需接受常規(guī)劑量監(jiān)測(cè)、在治療過(guò)程中也無(wú)需進(jìn)行強(qiáng)制性劑量調(diào)整。在接受諸如低分子量肝素（LMWH）等注射型抗凝初始治療之后，DVT和PE患者可接受簡(jiǎn)便的、固定劑量泰畢全。