丹麥第二大制藥商靈北（Lundbeck）制藥10月25日宣布，繼獲得FDA批準(zhǔn)治療成人重型抑郁癥后，抗抑郁新藥Brintellix（vortioxetine）上市許可申請(qǐng)（MAA）獲得了歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）的積極意見(jiàn)。CHMP建議批準(zhǔn)Brintellix用于重型抑郁癥（MDD）成人患者的治療。

　　CHMP推薦的起始劑量為：年齡小于65歲的成人患者為10mg/天。根據(jù)患者的個(gè)體反應(yīng)，劑量可增加至最多20mg/天，或降低至最少5mg/天。

　　Brintellix已于今年9月30日獲FDA批準(zhǔn)，用于重度抑郁癥成人患者的治療。

　　歐盟委員會(huì)（EC）通常會(huì)在2-3個(gè)月內(nèi)做出最終審查決定，EC的審查決定適用于歐盟所有28個(gè)成員國(guó)及冰島、列支敦士登、挪威。若獲的最終批準(zhǔn)，靈北計(jì)劃于2014年上半年將Brintellix推向市場(chǎng)。

　　靈北已在一個(gè)全面的全球臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目中對(duì)Brintellix進(jìn)行了研究，整個(gè)項(xiàng)目涉及超過(guò)7000例患者。在重型抑郁癥患者中開(kāi)展的12個(gè)短期（6-8周）安慰劑對(duì)照研究中，有近4000例患者接受了Brintellix治療。在9個(gè)研究中，與安慰劑相比，Brintellix表現(xiàn)出了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著、臨床相關(guān)療效，其中一個(gè)研究專門(mén)在中老年人中開(kāi)展。

　　此外，一項(xiàng)為期12周的頭對(duì)頭（head-to-head）研究，也證明了Brintellix治療重型抑郁癥的療效。該項(xiàng)研究，將最近獲歐盟批準(zhǔn)的抗抑郁癥新藥阿戈美拉?。╝gomelatine）與Brintellix進(jìn)行了對(duì)比。研究結(jié)果表明，Brintellix療效顯著優(yōu)于agomelatine。

　　全球領(lǐng)先的制藥與醫(yī)療保健問(wèn)題研究和咨詢公司——決策資源公司（Decision Resources）8月初發(fā)布報(bào)告預(yù)測(cè)，到2022年，抗抑郁新藥Brintellix在美國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、意大利、西班牙、英國(guó)、日本市場(chǎng)中將成為重磅藥物。根據(jù)迄今取得的數(shù)據(jù)，鑒于其對(duì)認(rèn)知的積極影響及可耐受的副作用屬性，Brintellix預(yù)計(jì)將成為單相抑郁癥市場(chǎng)中最成功的新藥。