歐洲藥品管理局發(fā)布消息，稱已完成對尼卡地平類藥物靜脈給藥的獲益-風險評估。人用藥品委員會認為，這些藥品應僅用于治療急性（突發(fā)）、危及生命的高血壓和控制術后高血壓。不再建議將經(jīng)靜脈給藥的尼卡地平用于其它適應癥。人用藥品委員會還建議，連續(xù)靜脈輸注尼卡地平只能在醫(yī)院或重癥監(jiān)護病房中由專科醫(yī)生使用。

    尼卡地平是一種“抗高血壓”藥物，通過擴張血管降低血壓。尼卡地平的作用與“鈣通道阻滯劑”相同，可阻斷細胞表面的鈣離子通道。尼卡地平通過減少進入細胞的鈣離子流量，抑制血管壁細胞收縮，并有助于血管擴張。

    對尼卡地平靜脈給藥的獲益-風險的回顧研究是由英國藥品監(jiān)管機構啟動的。英國藥品監(jiān)管機構認為，提交的臨床數(shù)據(jù)不充分，無法確定藥品在推薦適應癥中的獲益和風險。并且經(jīng)靜脈給予含尼卡地平的藥品已在其他歐盟（EU）國家核準，但不同國家的批準的用途有所不同。因此，英國藥品監(jiān)管機構決定，在EU范圍內(nèi)對此類藥品的進行回顧性研究。

    在對現(xiàn)已發(fā)表研究和上市后數(shù)據(jù)的關于尼卡地平經(jīng)靜脈給藥的安全性和療效證據(jù)進行評估之后，人用藥品委員會得出結論，在特定情況下，在適當?？漆t(yī)生干預和監(jiān)測下，尼卡地平靜脈給藥劑型是一種有效的抗高血壓治療方法。人用藥品委員會的意見將提交歐盟委員會審批，經(jīng)采納后將成為在EU范圍內(nèi)具有法律約束力的最終決議。

    致患者的信息

    已在EU范圍內(nèi)開展了一項針對含尼卡地平藥物的回顧性研究，并給出建議，以保證這些藥物應用的安全性和療效。

    含尼卡地平藥物靜脈給藥僅用于治療非常嚴重的高血壓或控制術后高血壓。

    這些藥物應在醫(yī)院中以靜脈點滴的形式給藥，并需要定期監(jiān)測血壓。

    如您有任何疑問或顧慮，請咨詢醫(yī)生、藥劑師或護士。

    致醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的信息

    目前，尼卡地平靜脈給藥的推薦治療適應癥為：

    治療急性危及生命的高血壓，尤其是以下情況：

    1. 惡性動脈高血壓/高血壓腦??；

    2. 主動脈夾層，當短效b受體阻滯劑治療不適用時，或當單純b受體阻滯劑治療無效時，與b受體阻滯劑聯(lián)合使用；

    3. 重度先兆子癇，當不建議使用或禁用其他靜脈用抗高血壓藥時；

    治療術后高血壓

    在一些EU國家，也將尼卡地平用于控制麻醉期間的高血壓，以控制手術期間的高血壓并治療急性重度高血壓伴左心室失代償和肺水腫。因為現(xiàn)有支持用于這些情況的數(shù)據(jù)不夠充分，不再建議此類應用。

    關于用法與用量，尼卡地平應采用連續(xù)靜脈輸注給藥。僅應在嚴格控制的條件下，由?？漆t(yī)生進行給藥，并連續(xù)監(jiān)測血壓。

    對于成年患者，開始治療時，尼卡地平連續(xù)靜脈輸注速度應為3-5 mg/h,之后可增大速度，但不應超過15 mg/h.當達到目標血壓時，應逐漸減低劑量。在特殊患者人群（包括肝臟和腎臟異常患者及兒童）中，應慎用尼卡地平和使用較低劑量的尼卡地平。