在歐洲藥品管理局委員會（EMA）對人體用醫(yī)藥產(chǎn)品（CHMP）進行的一個積極的評估后，口服Xa因子抑制劑阿哌沙班（Eliquis，施貴寶/輝瑞）可能很快就會能夠用于歐洲的患者以減少非瓣膜房顫（AF）患者卒中或全身性栓塞的風險。

    這項決定是基于ARISTOTLE研究和AVERROES試驗研究中24000例患者的結果。 ARISTOTLE研究顯示，不管患者腎功能如何，阿哌沙班預防房顫患者卒中效果優(yōu)于華法林。AVERROES研究顯示，在那些不適合應用華法林治療的患者中，在減少卒中和全身性栓塞方面，阿哌沙班優(yōu)于華法林，且不增加顱內(nèi)主要出血的風 險。

    CHMP的決定將由歐盟進行審核，以決定藥物是否應可在27個歐盟國家以及冰島和挪威應用。 最新的美國心臟協(xié)會/美國卒中協(xié)會對的新型口服抗凝藥物在非瓣膜性房顫患者預防卒中的科學聲明中也也包括阿哌沙班被推薦用于預防卒中初發(fā)或復發(fā)。

    然而，在美國這種藥物的常規(guī)適應癥仍然懸而未決。今年夏天，F(xiàn)DA要求施貴寶和輝瑞公司提供ARISTOTLE試驗中“數(shù)據(jù)管理和驗證的信息”。 FDA調(diào)查的細節(jié)沒有公布于眾。

    編譯自：EMA Supports Apixaban for AF/Stroke Indication.Heartwire.2012-9-21

    相關閱讀：

    有關阿哌沙班：阿哌沙班（Apixaban ,ELIQUIS）是一種口服的選擇性活化Ⅹ因子抑制劑，口服吸收快，半衰期為12小時，其中25%經(jīng)腎臟排泄。由輝瑞與百時美施貴寶聯(lián)合開發(fā)。Eliquis能預防血栓，但出血的不良反應低于老藥華法林，歐盟已批準其用于接受過臀部或膝部置換手術患者的血栓預防。

    ARISTOTLE研究：ARISTOTLE試驗入組了18201例AF患者，隨機分配至阿哌沙班 （5 mg 口服，每天2次） 或華法林 （目標 INR 2.0~3.0）組。中位隨訪1.8 年后，結果顯示阿哌沙班與卒中或全身性栓塞風險減少21%、出血減少31%、所有病因死亡率下降11%相關。

    AVERROES研究：AVERROES試驗是一項隨機、雙盲、前瞻性對照研究。共納入36個國家、522個醫(yī) 學中心的5599例房顫患者，因各種原因不愿意或不適合維生素K拮抗劑治療。患者被隨機分配接受阿哌沙班5 mg bid，或阿司匹林每日81～324 mg。主要療效 終點是出現(xiàn)缺血性、出血性卒中或體循環(huán)栓塞。中期療效分析時，觀察到阿哌沙班組獲益明顯，研究被提前終止。平均隨訪時間為1.1年。