由于指南的制定越來越注重循證依據(jù)和具體建議，因此在過去十年間，指南對臨床治療的作用也越來越重要，但隨之而來的是人們對指南制定過程的質(zhì)疑。醫(yī)學研究所，抓住當前關注的焦點，于2011年就指南的質(zhì)量標準發(fā)表了題為“臨床實踐指南，值得信賴”的報告。對新版高血壓管理指南而言，除了專家制定指南的過程，其外部評審的某些方面也削弱了它的公信力。

    國家心肺血液研究所于2008年成立了JNC8委員會專家小組，該小組決定執(zhí)行醫(yī)學研究所研究委員會的指南質(zhì)量標準，而不再沿用早先JNC專家小組的實踐標準。JNC7指南中，委員會對高血壓管理進行了全面的評審，但并未對其證據(jù)進行系統(tǒng)性評價，同時對報告中許多領域證據(jù)的質(zhì)量和適用范圍也未提及，因此指南的一些建議及其證據(jù)之間的邏輯聯(lián)系并不明確。JNC7指南報告描述了與委員會成員利益相關的內(nèi)容，但并未指明在對這些內(nèi)容進行投票時相關人員是否回避。

    作為指南制定過程的一部分，新版高血壓指南的專家小組對隨機臨床試驗證據(jù)進行了系統(tǒng)性回顧和評價，在此基礎上提出建議，并對支持各項建議的證據(jù)進行了分級，同時報告了相關利益沖突，并讓專家小組的利益相關人員在投票時回避。由于有了這些變化，相對于JNC7指南，新版指南更接近醫(yī)學研究所標準。

    專家小組向國家心肺血液研究所提交指南草案后，即開始了外部評審過程。據(jù)James等人透露，國家心肺血液研究所將指南草案提交給了16個聯(lián)邦機構(gòu)以及20位高血壓領域的評審專家。此外還包括個人評審，均是心臟病學、腎臟病學、初級保健、藥理學、研究（包括臨床試驗）、生物統(tǒng)計學以及其他相關領域的專家。作者稱，他們共收到了來自16位個人評審以及和5個評審機構(gòu)的回復。

    專家小組于2013年6月完成了指南的修訂工作，國家心肺血液研究所在此時宣布其在向美國心臟協(xié)會和美國心臟病學院（AHA&ACC）提交指南制定程序。相對于將高血壓指南提交給這些機構(gòu)進行評審，專家小組將指南投給了JAMA雜志，同時接受了內(nèi)部和外部的同行評審。

    因此，醫(yī)生及讀者們都面臨著一個重要的問題，就是盡管新版指南經(jīng)過了廣泛評審，但卻一直沒有提交給國家心肺血液研究所指定負責指南項目的特別機構(gòu)進行評審。專家組一反常態(tài)的做法引發(fā)了4個疑問：首先，決定指南可信度的關鍵因素是什么？第二，如何對指南進行衡量？第三，專家評審對指南的作用何在？第四，讓公眾信賴指南的方法是什么？

    決定指南可信度的關鍵因素是什么？

    醫(yī)學研究所委員會制定了8項標準，我們只關注其中4項。首先，對相關利益沖突的積極管理必不可少。醫(yī)學研究所委員會認為應該向公眾披露相關利益沖突，并且有關專家組成員不應該對有關議題進行投票。第二，系統(tǒng)評估應該是指南制定的第一步，應將小組成員不重視相關證據(jù)的可能性降到最低。第三，專家小組必須解釋根據(jù)某項證據(jù)提出建議的理由。第四，外部評審過程應包括利益相關者，發(fā)布的報告草案征求公眾意見，并記錄評審意見和小組回復。

    指南是否通過了醫(yī)學研究所標準的檢驗？

    國家心肺血液研究指定的委員會能夠符合醫(yī)學研究所的前3條標準，但可能與醫(yī)學研究所的外部審查標準還相差的遠。從公布的評審細節(jié)來，這些高血壓指南，比如在近期發(fā)布的心血管風險評估指南和血膽固醇管理指南，都沒有公布初稿征求公眾意見。雖然如此，指南中的建議依然能夠準確反映出有力證據(jù)。

    專家評審對指南的作用何在？

    外部評審能夠指出被委員會忽略的證據(jù)、研究的缺陷、邏輯推理的錯誤，以及不合理的建議等。指南的可信度取決于外部評審的徹底性和專家小組對評審意見所作出的反應。該版高血壓指南的作者保留了評審意見以及小組專家根據(jù)評審意見修改指南的細節(jié)記錄，作者稱，他們會將這一記錄提供給感興趣的團隊。

    公眾信賴指南的途徑是什么？

    由于指南質(zhì)量參差不齊，醫(yī)學研究所在2006年的一項研究中提出應建立指南市場，從而使用戶可以對不同機構(gòu)的指南進行比較。隨著GRADE標準和醫(yī)學研究所委員會質(zhì)量標準的公布，這一概念得到了進一步發(fā)展。這種方法以對質(zhì)量標準的遵守進行衡量，但目前仍處于發(fā)展早期階段。

    由于指南對醫(yī)療實踐的指導作用日益提升，指南建立和修訂程序的嚴謹性和透明度就顯得關系重大。本文的重點在與對該版高血壓指南外部評審提出的一些擔憂。指南制定專家小組通過向任何有質(zhì)疑的人分享指南評審和修訂過程報告正面回應了這些問題。但用戶是否應該信賴一項沒有征求過公眾意見的指南？由于指南對實踐的重要性日益增加，是否需要一個中立的第三方團隊對修訂過程進行管理？這些問題還有待公開辯論才能得出答案。同時，該指南的專家小組決定公開其評審過程接受公眾監(jiān)督的做法也對其他指南的制定提出了挑戰(zhàn)。

    作者系英國達特茅斯衛(wèi)生政策與臨床實踐研究所，蓋澤爾醫(yī)學院HaroldC.Sox博士，《內(nèi)科學年鑒》主編。

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