（二）試驗(yàn)分期

    不同試驗(yàn)分期需要解決的問題不同，試驗(yàn)?zāi)康挠兴鶇^(qū)別，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)不同。

    I期臨床試驗(yàn)：試驗(yàn)藥物預(yù)期用于冠心病患者，故一般認(rèn)為可能具有心血管活性。在進(jìn)行常規(guī)觀察項(xiàng)目（如耐受性、藥代動力學(xué)）的同時(shí)，應(yīng)關(guān)注藥物心血管系統(tǒng)活性的觀察。應(yīng)詳細(xì)觀察心律、血壓、心電圖，必要時(shí)增加觀察時(shí)點(diǎn)，并可考慮超聲心動圖以及凝血時(shí)間、血流動力學(xué)等各項(xiàng)相關(guān)指標(biāo)的觀察。

    若試驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)難以解釋的現(xiàn)象，必要時(shí)，在符合倫理學(xué)原則的基礎(chǔ)上，增加安慰劑對照，采用隨機(jī)雙盲試驗(yàn)設(shè)計(jì)，進(jìn)行比較性試驗(yàn)，以獲得更準(zhǔn)確的信息。

    Ⅱ期臨床試驗(yàn)：作為探索性試驗(yàn)階段，可有多個(gè)研究目的，如中醫(yī)證候、劑量、療程探索研究。臨床試驗(yàn)有效性研究應(yīng)遵循由易到難的原則，可首先考慮觀察心絞痛分級低的患者，對藥物療效有初步認(rèn)知后，再考慮納入心絞痛分級高的患者。

    Ⅲ期臨床試驗(yàn)：作為確證性試驗(yàn)階段，在目標(biāo)適應(yīng)癥范圍、劑量基本確定的基礎(chǔ)上，可以適當(dāng)擴(kuò)大人群的年齡、合并癥等試驗(yàn)范圍。一般應(yīng)符合隨機(jī)、雙盲、對照的試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求。冠心病患者多為老年人，在保證安全和符合倫理學(xué)的情況下，允許Ⅲ期臨床試驗(yàn)適當(dāng)向老年患者放寬年齡限制。

    （三）診斷標(biāo)準(zhǔn)

    1.西醫(yī)診斷

    必須有明確的診斷依據(jù)。

    診斷慢性穩(wěn)定性心絞痛可參考中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會頒布的《慢性穩(wěn)定性心絞痛診斷與治療指南》。

    診斷不穩(wěn)定性心絞痛可參照中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會頒布的《不穩(wěn)定性心絞痛和非ST段抬高心肌梗死診斷與治療指南》。

    2.中醫(yī)證候診斷

    中藥復(fù)方制劑中醫(yī)證候的選擇應(yīng)符合方證相應(yīng)的基本原則。按照權(quán)威、公認(rèn)的原則選擇中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)。目前仍可參考2002年《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》的中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)（見附錄1）。亦可根據(jù)藥物的特點(diǎn)、目標(biāo)適應(yīng)癥特點(diǎn)，依據(jù)中醫(yī)理論自行制定，但應(yīng)提供科學(xué)性、合理性依據(jù)，并具有臨床實(shí)際可操作性。