美國FDA近日發(fā)布警告聲明稱，輝瑞的戒煙藥物Chantix可能與癲癇發(fā)作有關(guān)。服藥的病人若同時(shí)有酒精攝入，就可能會(huì)變得情緒激動(dòng)或是誘發(fā)癲癇。

    FDA表示，盡管在九月份就已經(jīng)更新了產(chǎn)品說明書，但是現(xiàn)在發(fā)布聲明是為了讓患者重視這一變化，從而在醫(yī)生開處方的時(shí)候加以考慮。

    通常在藥品標(biāo)簽變更的同時(shí)會(huì)做出這樣的警告聲明。

    Chantix的化學(xué)名稱是varenicline,是2006年批準(zhǔn)的戒煙藥物。FDA隨后更新了藥品標(biāo)簽，并且在黑框警告中強(qiáng)調(diào)了該藥物在神經(jīng)精神上的副作用，包括**意圖、敵意和情緒激動(dòng)等。

    輝瑞曾經(jīng)要求FDA撤銷黑框警告，聲稱輝瑞自己的研究中并未發(fā)現(xiàn)Chantix與神經(jīng)精神類副作用有關(guān)。而在十月份，F(xiàn)DA的一個(gè)咨詢委員會(huì)建議保留黑框警告，直到有確切的證據(jù)表明該藥物的安全性。

    而黑框警告通常是代表某藥物最嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)。

    FDA近日聲明稱，過去FDA曾驗(yàn)證了許多Chantix安全性的試驗(yàn)，其中也包括輝瑞自己做的分析。這些研究都存在著局限性，導(dǎo)致相關(guān)機(jī)構(gòu)無法得出可靠的結(jié)論。

    目前輝瑞又開展了針對Chantix安全性的相關(guān)試驗(yàn)，據(jù)悉2014年Chantix的受益是6.74億美元。試驗(yàn)結(jié)果預(yù)計(jì)在2015年年底之前可以得到。FDA宣布黑框警告會(huì)一直保留，直到該安全性實(shí)驗(yàn)結(jié)果公布。