2014年1月9日美敦力公司宣布，評估經(jīng)皮導管射頻消融去腎交感神經(jīng)（RDN）治療難治性高血壓的SYMPLICITY-3研究未能達到主要療效終點。不過該研究數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會（DSMB）認為該項研究結果未顯示安全性問題，達到了主要安全性終點。該研究結果的發(fā)布，對近年來令人們滿懷期待的RDN技術來說，是一個沉重的打擊。而就在上個月，英國的HTN IV試驗被叫停。

　　研究簡介

　　是Symplicity去腎神經(jīng)系統(tǒng)的第一項雙盲、隨機、對照研究，用于評估難治性高血壓且收縮壓＞160 mmHg患者的安全性和有效性，它是迄今為止最嚴格的RDN臨床研究，也是第一項納入假手術組作為對照的研究。先前的SYMPLICITY 2研究（無對照組）證實該法是有效的。

　　該研究納入來自美國87個中心的535例難治性高血壓患者，2：1隨機分配為腎神經(jīng)射頻消融組和假手術治療組（對照組），所有患者繼續(xù)服用降壓藥物，對照組接受介入操作但不應用消融。隨訪5年。主要療效終點為患者術后6個月診室血壓的變化（便攜式血壓測定儀），次要療效終點是術后6個月患者24小時血壓動態(tài)監(jiān)測的平均變化；主要安全性終點是術后1-6個月內主要不良事件發(fā)生率。

　　數(shù)據(jù)分析顯示，SYMPLICITY-3研究未能達到主要療效終點。但哈佛大學醫(yī)學院布萊根婦女醫(yī)院、SYMPLICITY HTN-3研究合作首席研究者Deepak L. Bhatt博士表示，就隨機分組后1個月內主要不良事件及6個月內腎動脈狹窄發(fā)生率而言，該研究達到了主要安全性終點，數(shù)據(jù)安全監(jiān)控委員會（DSMB）給出了此研究不存在安全性問題的結論。

　　鑒于Symplicity產(chǎn)品顯示的安全性（包括SYMPLICITY HTN-3研究結果），目前對已接受Symplicity系統(tǒng)進行去腎神經(jīng)射頻消融的患者沒有具體的建議，關于治療的任何問題，患者都應該向自己的主治醫(yī)師詢問和商討。

　　美敦力公司表示，該研究結果將通知到臨床研究中心、研究者、全球監(jiān)督機構以及客戶；在已經(jīng)被批準的地區(qū)，繼續(xù)推動醫(yī)師謹慎使用該療法?；谠撛囼灲Y果，美敦力公司計劃成立一個由臨床醫(yī)生和研究人員組成的***顧問小組，對公司的全球高血壓臨床研究項目的未來方向給出推薦意見，并向批準Symplicity系統(tǒng)上市的國家/地區(qū)的醫(yī)生及患者提供建議。目前，美敦力公司打算暫停在3個國家正在注冊審批的RDN研究，包括美國SYMPLICITY HTN-4項目及日本和印度的HTN項目。全球SYMPLICITY上市后監(jiān)測注冊研究和評估該技術用于其他非高血壓適應癥的研究仍將進行。

　　美敦力公司首席醫(yī)學家Rick Kuntz博士說，“對該研究未能達到主要療效終點，我們感到非常失望……我相信現(xiàn)在我們的決定是明智的，將幫助我們充分地評估研究結果，并采取最合適的策略來推行腎動脈射頻消融術。”