近日，湖南省3名嬰兒接種乙肝疫苗后出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，其中常寧市、衡山縣的2名嬰兒不幸死亡，漢壽縣的1名嬰兒剛從重癥監(jiān)護室轉(zhuǎn)出。三個孩子中，最大的才8個月，另2個只有1個多月。隨后深圳市龍崗區(qū)南灣人民醫(yī)院產(chǎn)科一名新生兒死亡，患兒死亡前曾接種過深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的乙肝疫苗。目前，國家食藥監(jiān)總局、省局已經(jīng)下發(fā)通知，要求暫停使用康泰生物全部批次重組乙型肝炎疫苗產(chǎn)品。

    事件發(fā)生后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求湖南、廣東、貴州省食品藥品監(jiān)督管理局暫停深圳康泰生物制品股份有限公司部分批號重組乙肝疫苗的使用。涉事疫苗的深圳康泰公司和湖南省疾控中心則表示，目前初步檢測，沒有發(fā)現(xiàn)乙肝疫苗與3名嚴重不良反應(yīng)的嬰兒有直接的因果關(guān)系。

    當然，在調(diào)查結(jié)果出來之前，誰都無法得出疫苗是否有問題的結(jié)論。然而，如果說乙肝疫苗與出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)的嬰兒沒有關(guān)系，恐怕也說不通，因為三名嬰兒都是注射了該種批號的疫苗出現(xiàn)問題的。這就需要從疫苗研發(fā)和使用的更為深廣的背景下調(diào)查和探討問題。

    接種疫苗發(fā)生不良事件有多種，如一般反應(yīng)、異常反應(yīng)、疫苗質(zhì)量事故、實施差錯事故和偶合癥等?，F(xiàn)在，在原因并未調(diào)查清楚之前，康泰公司和一些專業(yè)人員趨向于歸因為偶合癥，是指接種者接種疫苗時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病，或者接種后原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重，引發(fā)死亡等。此前今年11月20日，中山一名男嬰注射乙肝疫苗（也是康泰公司生產(chǎn)）和卡介苗疫苗，12個小時后意外死亡。涉事的乙肝疫苗也是此次當事企業(yè)深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)。廣東疾控中心認定是偶合事件。

    這就直指疫苗的安全性。疫苗的安全性是一個既絕對又相對的標準。絕對的標準是，每種疫苗都要達到國際公認的保護標準，即對70%以上的人群產(chǎn)生保護效應(yīng)，同時在使用疫苗后不應(yīng)當危及性命；不應(yīng)導(dǎo)致人生病而住院治療或延長住院時間；不會導(dǎo)致持續(xù)性的功能喪失或身體殘障；不能產(chǎn)生新生兒缺陷等。從這個意義上看，此次的乙肝疫苗并不符合絕對標準。

    但是，疫苗安全性也有相對標準，指的是沒有一種疫苗是100%的安全，由于種種原因，在疫苗接種過程中或接種后可能發(fā)生受種者機體組織器官、功能損害，甚至?xí)斐蓚€別接種者的死亡，偶合癥就是原因之一。從這個意義上看，此次的乙肝疫苗是否符合標準，還要等待調(diào)查結(jié)果。這也引出了另一個問題，對疫苗的監(jiān)管。

    此次涉事乙肝疫苗顯然為疫苗的監(jiān)管提供了一個機會。康泰公司的乙肝疫苗能獲準使用，當然是經(jīng)過了嚴格的試驗和審批，包括動物試驗和人體三期試驗，而且該公司每年生產(chǎn)消瘦該種疫苗約3000萬支，占了全國該類疫苗用量的六成。之前從未出現(xiàn)因注射該疫苗而致死亡的不良事件。

    不過，問題也恰恰出現(xiàn)在這里。即使所有疫苗都按科學(xué)的規(guī)范和規(guī)程來審批和制作，也不可能保證疫苗100%的安全。其中一個重要原因是，有一些疫苗不良事件需要時間和大范圍接種后才能暴露出來。在此前的所有科學(xué)規(guī)范中，最缺少的是人數(shù)的保證。因為，即使是疫苗的大規(guī)模臨床試驗，也只是達到1萬人左右，這種試驗對于一些小概率嚴重不良反應(yīng)，如偶合死亡和過敏性休克（發(fā)生率不到百萬分之一），就不容易觀察到。

    為此，需要在疫苗的使用中進行監(jiān)督和監(jiān)管?，F(xiàn)在，世界衛(wèi)生組織采用了一種比較科學(xué)的方法來監(jiān)管一種經(jīng)科學(xué)試驗合格和審批后的疫苗，以盡量減少疫苗不良事件的發(fā)生，這就是依靠世界衛(wèi)生組織設(shè)立的全球疫苗安全咨詢委員會（GACVS）來監(jiān)管。GACVS是一個臨床和科研專家咨詢機構(gòu)，旨在對可能具有全球重要性的疫苗安全問題做出***于世界衛(wèi)生組織的、科學(xué)嚴謹?shù)谋O(jiān)督，并提出安全建議。如果一些疫苗的安全性超出了警戒線（在保護健康人群方面得不償失），GACVS就會向世界衛(wèi)生組織和各國提出警告，并建議對某些人群或所有人群不使用這樣的疫苗。

    例如，GACVS于2006年對阿根廷和南非卡介苗（BCG,預(yù)防結(jié)核病）疫苗接種進行的調(diào)查和監(jiān)管表明，這些地區(qū)在接種BCG后，一些HIV感染兒童更有可能發(fā)生播散性結(jié)核病，原因可能是HIV感染兒童的免疫力低，反而容易感染結(jié)核菌。這提示，HIV感染兒童與接種卡介苗有關(guān)的風(fēng)險可能超過了該疫苗預(yù)防嚴重結(jié)核病的好處，而且BCG對HIV感染兒童的結(jié)核病預(yù)防效果尚不清楚。

    在GACVS提出建議后，世界衛(wèi)生組織做出決定，只推薦對所有居住在結(jié)核病呈高度地方性流行地區(qū)的嬰兒和居住在低地方性流行的國家但有特別暴露危險的嬰兒和兒童給予單次BCG接種。免疫功能受損者應(yīng)禁止接種BCG,世界衛(wèi)生組織也不推薦對已出現(xiàn)HIV感染癥狀的兒童接種BCG.

    現(xiàn)在，中國出現(xiàn)了接種乙肝疫苗的嚴重不良事件，應(yīng)該借鑒全球疫苗安全咨詢委員會對疫苗的事后監(jiān)管機制對所有疫苗進行監(jiān)管，以減少疫苗接種中和接種后的嚴重不良反應(yīng)。

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