EMA限制含西洛他唑治療間歇性跛行
2013-03-25 15:15
閱讀：1802
來源：CMT
作者：網(wǎng)*
責(zé)任編輯：網(wǎng)絡(luò)
[導(dǎo)讀] EMA建議，西洛他唑現(xiàn)在只限于間歇性跛行患者在生活方式改善后（包括戒煙和運(yùn)動(dòng)鍛煉）以及其他適當(dāng)措施干預(yù)后獲益不明顯時(shí)方可應(yīng)用。醫(yī)生應(yīng)在啟動(dòng)該藥治療間歇性跛行3個(gè)月后進(jìn)行評(píng)估，如果患者無臨床相關(guān)獲益則應(yīng)停止該藥的治療。
根據(jù)**3月22日?qǐng)?bào)道，歐洲藥品管理局（EMA）已限制含有西洛他唑的（cilostazol）藥物用于治療間歇性跛行患者。EMA建議，西洛他唑現(xiàn)在只限于間歇性跛行患者在生活方式改善后（包括戒煙和運(yùn)動(dòng)鍛煉）以及其他適當(dāng)措施干預(yù)后獲益不明顯時(shí)方可應(yīng)用。醫(yī)生應(yīng)在啟動(dòng)該藥治療間歇性跛行3個(gè)月后進(jìn)行評(píng)估，如果患者無臨床相關(guān)獲益則應(yīng)停止該藥的治療。
該推薦是根據(jù)目前證據(jù)審查得到的，審查結(jié)果顯示，含有西洛他唑的藥物可使患者適度獲益，比如可增加患者步行距離，但只有很少的亞組患者分析顯示該獲益大于某些心血管不良風(fēng)險(xiǎn)或嚴(yán)重出血。
西班牙相關(guān)部門在收到一些有關(guān)上述不良反應(yīng)報(bào)告后已要求EMA人用藥委員會(huì)（CHMP）對(duì)這些藥物進(jìn)行審查。相關(guān)的不良反應(yīng)包括致命的心臟病發(fā)作、心絞痛、心律失常和嚴(yán)重出血事件（包括顱內(nèi)出血）。
西洛他唑禁用于不穩(wěn)定心絞痛患者、有心肌梗死病史患者、在過去6個(gè)月行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）患者以及有嚴(yán)重快速心律失常病史患者；還禁用于接受阿司匹林+氯吡格雷或其他雙聯(lián)及更多附加藥物抗血小板或抗凝治療的患者。目前接受CYP3A4 或CYP2C19酶抑制劑治療的患者應(yīng)用西洛他唑時(shí)應(yīng)減量。醫(yī)生應(yīng)在患者再次就診時(shí)進(jìn)行審查和評(píng)估繼續(xù)西洛他唑治療的必要性。
EMA相關(guān)負(fù)責(zé)人還表示，雖然上述懷疑藥物不良反應(yīng)報(bào)告增加了一些安全性的擔(dān)憂，但還沒有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明，因此有可能在臨床實(shí)踐中排除高?；颊?。
在美國，西洛他唑已獲準(zhǔn)用于治療間歇性跛行，但該藥在歐洲用的較少；該藥在亞洲更為廣泛應(yīng)用。
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