一項2期臨床試驗的結(jié)果表明，對于腦出血（ICH）患者，通過外科手術(shù)方式將組織型纖溶酶原激活物（tPA）直接注入血凝塊處，在治療后1年時其功能預(yù)后方面有治療獲益，住院時間也有所縮短。這項名為MISTIE（微創(chuàng)手術(shù)加組織型纖溶酶原激活物治療腦出血）試驗研究于2013年國際卒中大會上公布。

來自馬里蘭州巴爾的摩市約翰霍普金斯醫(yī)學(xué)院的神經(jīng)學(xué)教授DanielF.Hanley博士向出席2013國際卒中會議（ISC）的代表們表示，上述治療獲益可為每名患者節(jié)約44000美元的治療費用。

Hanley博士說，“這些新的研究結(jié)果極大地鼓舞了我們，我們認(rèn)為，對于此種既往被看作是無法治療的疾病，我們即將取得治療突破。”他還表示，這一新的治療手段最終可被用于治療近半數(shù)的腦出血患者。

本試驗選擇18-75歲之間、格拉斯哥昏迷評分（GCS）≤13分或**健康研究所卒中量表評分（NIHSS）≥6分、自發(fā)性幕上出血≥20ml且有穩(wěn)定血凝塊的患者參與試驗。這些患者被隨機分配到接受標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)科治療方案（通常包括強化血壓控制、人工通氣、治療顱內(nèi)水腫以及在ICU中嚴(yán)密觀察直至血凝塊溶解）組或手術(shù)治療組兩個研究組中。

手術(shù)治療方案為：經(jīng)過訓(xùn)練的外科醫(yī)師在顱骨上鉆一個一角硬幣大小的孔，通過該孔置入導(dǎo)管，在1-2天的時間內(nèi)經(jīng)導(dǎo)管間斷給予極低劑量（大約是急性缺血性卒中常規(guī)治療劑量的1/100）tPA治療。該治療組患者通常接受3-5次的這樣的tPA治療。

研究者們發(fā)現(xiàn)，在手術(shù)治療組中約有14%的患者經(jīng)過1年治療后功能預(yù)后較好（改良Rankin量表評分[mRS]0-3分）。而在治療180天時，達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)的患者比例僅為11%。Hanley博士表示，從治療第180天至第365天，接受手術(shù)治療的患者中，有許多其Rankin量表分從3分逐漸降低到了1分，有的甚至降到了0分，“而在同期，接受標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)科治療的患者其病情顯然并未緩解”。

為了驗證Rankin量表評分的結(jié)果，研究者們還采用了卒中影響量表對患者進(jìn)行評估。Hanley博士表示，評估的結(jié)果表明，自治療第180天后，當(dāng)內(nèi)科治療組患者的活動能力和日常生活能力還處在“平臺期”時，手術(shù)治療組患者的上述能力已開始出現(xiàn)“連續(xù)性的改善”。

在意向性分析的患者（83例）中，我們使用多變量模型分析結(jié)果顯示，外科手術(shù)溶栓至治療結(jié)束時出血量≤15ml的患者，其mRS評分＞3分的比值比為0.27（P=0.062）。

外科醫(yī)師們通過1個小時的教學(xué)會議，在一名首席神經(jīng)外科專家和一個計算機自學(xué)系統(tǒng)的幫助下，培訓(xùn)學(xué)習(xí)這種時長42分鐘的手術(shù)操作。在手術(shù)效果方面，Hanley博士表示，在第二階段，“我們將能夠在72%的患者中使60%的凝血塊溶解”。

Hanley博士指出，亞組分析表明，在接受手術(shù)治療的患者組中，較之卒中后12-36小時內(nèi)手術(shù)者，36-48小時內(nèi)手術(shù)者（占手術(shù)組患者的一半）的療效“至少等效，甚至更佳”。他說，“對我來說，似乎該治療手段的治療窗口期較之缺血性卒中的治療窗明顯更寬，這對于全世界每年上百萬的ICH患者就顯得十分重要了。”

Hanley博士表示，通過血凝塊清除情況的四分位區(qū)間分析表明，根據(jù)Rankin評分，“在死亡率方面，從5分組、4分組直至0-3分的臨界亞組患者，其預(yù)后在總體上有較為顯著的改善，如果能夠?qū)⒀龎K的體積限制在10CCs以內(nèi)，則大約60%的患者均會有良好的預(yù)后。我們認(rèn)為，上述結(jié)果意味著血凝塊體積的降幅越大，則患者的預(yù)后情況就越好。對于外科醫(yī)生來說，這就意味著手術(shù)方式與患者血凝塊體積的減小實際相關(guān)，且與減小的程度明顯相關(guān)。”

Hanley博士表示，在患者的住院時長方面，與外科手術(shù)組患者相比，內(nèi)科治療組患者的出院時間要延遲38天，兩組患者在住院時長方面相差35%。同時，內(nèi)科治療組患者有21%隨后進(jìn)入了療養(yǎng)所繼續(xù)治療，而同樣情況在外科手術(shù)組患者中僅占8%。

根據(jù)研究者們計算，手術(shù)組與內(nèi)科治療組患者之間在總治療費用方面相差約35%。Hanley博士表示：“利用平均費用模型分析，同時考慮到手術(shù)費用占總費用的絕大部分，我們發(fā)現(xiàn)這一新治療手段仍將為手術(shù)組患者節(jié)約高達(dá)44000美元。”