最新的研究數(shù)據(jù)進一步表明了人體免疫球蛋白產(chǎn)品和血栓形成之間的風(fēng)險，這促使美國食品藥品管理局（FDA）采取行動。6月10日，該機構(gòu)發(fā)表聲明表示"盡管這些產(chǎn)品的使用是得到認(rèn)可的，但須額外謹(jǐn)慎。"

    FDA要求制造商將所有靜脈用人體免疫球蛋白產(chǎn)品的血栓形成風(fēng)險的信息添加到當(dāng)前說明書的黑框警告里面，并且在所有皮下及肌肉用人類免疫球蛋白產(chǎn)品的說明書里面添加黑框警告。制造商也必須將降低風(fēng)險的措施添加進去。

    FDA表示，這項行動來自于項回顧性研究的分析結(jié)果。這項回顧性分析的數(shù)據(jù)來自于一個巨大的健康索賠相關(guān)的數(shù)據(jù)庫，同時也有上市后持續(xù)的關(guān)于血栓形成的不良反應(yīng)報告。

    該機構(gòu)表示：總的來說，這些數(shù)據(jù)強化了使用靜脈的、皮下的及肌肉內(nèi)的人體免疫球蛋白產(chǎn)品和血栓形成風(fēng)險之間關(guān)系的證據(jù)，這些信息要求必須對整個此類產(chǎn)品進行黑框警告。

    更好的風(fēng)險告知

    FDA表示，人免疫球蛋白被醫(yī)療保健專業(yè)人員應(yīng)用于多種情況，包括適應(yīng)癥及超適應(yīng)癥使用，但他們可能沒有意識到血栓形成的風(fēng)險和降低風(fēng)險的措施。所有的人免疫球蛋白產(chǎn)品目前的說明書中已經(jīng)包含關(guān)于血栓形成風(fēng)險的信息，但是到目前為止，這些信息并不規(guī)范，也沒有降低風(fēng)險的信息。

    FDA表示將關(guān)于血栓形成風(fēng)險和和可能解決方法放到"更加突出的位置"將有助于減少這些不良事件的發(fā)生。

    新的關(guān)于血栓形成的黑框警告指出如下信息：

    不管給藥途徑，都可能形成血栓。

    危險因素包括高齡，長期臥床，高凝狀態(tài)，動脈或靜脈血栓病史，應(yīng)用雌激素，留置中心靜脈導(dǎo)管，高粘血癥，以及心血管危險因素。

    血栓可能發(fā)生于未知的危險因素。

    對于具有血栓形成風(fēng)險的患者，給藥時控制在最低的有效濃度和最低的給藥速度。

    給藥前確保患者充分的補液。

    對高粘血癥的患者，監(jiān)測血栓形成的癥狀體征以及血粘度。

    FDA對醫(yī)療專業(yè)人員的建議：

    注意人免疫球蛋白產(chǎn)品的血栓形成風(fēng)險，確保適當(dāng)?shù)剡x擇患者及監(jiān)測。

    和你的患者就這些產(chǎn)品相關(guān)的血栓形成風(fēng)險進行討論

    選擇患者使用人免疫球蛋白進行治療時，需仔細(xì)考慮危險因素。

    在輸液的同時和輸液后仔細(xì)監(jiān)測患者的血栓的癥狀體征，并鼓勵患者報告任何癥狀或體征。