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重磅消息!FDA已授予Daratumumab治療MM的孤兒藥地位

2015-11-20 20:34 閱讀:3281 來源:醫(yī)脈通 作者:林* 責任編輯:林夕
[導讀] 近日,首個單克隆抗體藥物daratumumab已被美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準用于治療多發(fā)性骨髓瘤(MM)。對于經(jīng)至少3種療法治療的患者來說,該藥是一種極佳的治療選擇。

    近日,首個單克隆抗體藥物daratumumab已被美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準用于治療多發(fā)性骨髓瘤(MM)。對于經(jīng)至少3種療法治療的患者來說,該藥是一種極佳的治療選擇。

    FDA稱,2項開放性研究已經(jīng)證實了該藥的安全性和有效性。其中的一項研究納入106名MM患者,并給予daratumumab治療,結(jié)果是29%的患者腫瘤負荷產(chǎn)生了完全或部分減少,并持續(xù)了平均4.7個月。而另一項研究中, 42名MM患者接受了該藥治療,結(jié)果36%的患者腫瘤負荷產(chǎn)生了完全或部分減少。研究人員說,daratumumab所產(chǎn)生的緩解是“史無前例”的。

    Peter Voorhees教授說,研究中的106名患者接受了daratumumab單藥治療,并且29%的患者產(chǎn)生了緩解。更甚的是,所有患者中的95%對蛋白酶體抑制劑和來那度胺療法已產(chǎn)生耐藥。另外,其緩解作用持久。更重要的是,研究中沒有患者因daratumumab相關(guān)副作用而停止治療。

    FDA稱,該藥的不良反應包括輸液反應、疲乏、惡心、背痛、發(fā)熱和咳嗽等,并且可能會引起淋巴細胞減少、中性粒細胞減少、白細胞減少、貧血以及血小板減少等。該藥不可用于妊娠期女性,或有妊娠意愿的患者必須停用該藥后進行3個月的有效避孕。

    另外,daratumumab可能會影響某些血庫檢測(如抗體篩查等)。

    Daratumumab是首個抗人CD38的單克隆抗體,通過多重機制誘導細胞死亡。該藥被優(yōu)先審查,并通過了FDA的加速審批。FDA授予該藥為治療多發(fā)性骨髓瘤的孤兒藥地位。

    編譯自:Daratumumab Approved for MultipleMyeloma in US.Medscape.2015


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