繼日本和澳大利亞的衛(wèi)計委門發(fā)布安全性建議之后，11月13日，德國勃林格殷格翰公司召開新聞發(fā)布會承認(rèn)，自2008年3月上市至今，該公司研發(fā)生產(chǎn)的抗凝血藥物Pradaxa（達(dá)比加群酯）引發(fā)致命性出血的**達(dá)260例。

    Pradaxa是德國勃林格殷格翰公司研發(fā)生產(chǎn)的口服直接凝血酶抑制劑，它是達(dá)比加群（Dabigatran）的前體藥物。達(dá)比加群具有直接抗凝血活性，它結(jié)合于凝血酶的纖維蛋白特異結(jié)合位點，可以阻止纖維蛋白原裂解為纖維蛋白，從而阻斷凝血瀑布網(wǎng)絡(luò)的最后步驟及血栓形成。

    達(dá)比加群與其他藥物作用少，可直接口服，無需進(jìn)行凝血測試，也不用改變飲食習(xí)慣，是預(yù)防中風(fēng)的推薦藥物。研究表明其功效比傳統(tǒng)抗凝血藥物“華法林”（Warfarin）好。關(guān)于達(dá)比加群的研究成果曾獲德國2010年度創(chuàng)新科技大獎。2008年3月，Pradaxa獲得歐盟藥物管理局的上市批準(zhǔn)。截至2010年10月，全球已有40多個國家和地區(qū)批準(zhǔn)使用Pradaxa。

    與其他各種抗凝藥物類似，Pradaxa用于抗凝治療過程中也會出現(xiàn)出血現(xiàn)象。尤其對于腎功能受損的患者，該藥有可能導(dǎo)致內(nèi)臟出血，嚴(yán)重的甚至威脅患者生命。隨著Pradaxa得到越來越廣泛的應(yīng)用，其不良反應(yīng)的事件報告也日漸增多。今年8月和10月，日本和澳大利亞的衛(wèi)計委門分別對Pradaxa提出了安全性建議。

    面對媒體和公眾的多方質(zhì)疑，德國勃林格殷格翰公司于11月13日召開新聞發(fā)布會表示，自2008年3月上市至2011年10月31日，全球每10萬患者年服用Pradaxa后有63例疑似致命性出血報告。在此期間全球約有41萬患者，與此相應(yīng)的致命性出血**報告為260例。此外還有80例疑似報告與嚴(yán)重出血或其他未知死因相關(guān)。

    不過，勃林格殷格翰公司表示，目前報告的**數(shù)量在比例上遠(yuǎn)低于注冊申請時進(jìn)行的長期抗凝治療隨機(jī)評價（RE-LY）所獲的結(jié)果。該公司已與藥品監(jiān)管部門進(jìn)行了商討，醫(yī)生將獲得該藥進(jìn)一步的信息。患者服用該藥時必須進(jìn)行定期的檢查，且原則上不應(yīng)向嚴(yán)重腎功能損害患者提供該藥。