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據(jù)中國**網(wǎng)消息,國務(wù)院近日印發(fā)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃。規(guī)劃提出,強化藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程質(zhì)量監(jiān)管,并指出要鼓勵罕見病用藥和兒童適宜劑型研發(fā),加強受試者保護,提高藥物臨床試驗的社會參與度和風險管理水平。
規(guī)劃在部署主要任務(wù)與重點項目中指出,要強化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管。其中,在要求嚴格藥品研制監(jiān)管中,規(guī)劃強調(diào),要完善藥品研制規(guī)范,制修訂藥品研制技術(shù)指導(dǎo)原則和數(shù)據(jù)管理標準,促進數(shù)據(jù)國際互認。鼓勵罕見病用藥和兒童適宜劑型研發(fā)。加強受試者保護,提高藥物臨床試驗的社會參與度和風險管理水平。
在嚴格藥品生產(chǎn)監(jiān)管方面,規(guī)劃指出,加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管制度建設(shè),著力推進生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證工作,建立健全藥品生產(chǎn)風險監(jiān)管體系。鼓勵開展常用中藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)研究,推動實施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)按照要求建立藥材基地。完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,編制重點品種醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范實施指南。
規(guī)劃要求,要嚴格藥品流通監(jiān)管,完善藥品經(jīng)營許可制度、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證體系。完善藥品流通體系,規(guī)范流通秩序,鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)直接配送,并與藥品零售機構(gòu)直接結(jié)算。發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營,制訂藥品冷鏈物流相關(guān)標準。探索建立中藥材流通追溯體系。制訂實施高風險醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準入門檻,完善退出機制。完善農(nóng)村基本藥物供應(yīng)網(wǎng),建立健全短缺藥品供應(yīng)保障協(xié)調(diào)機制,確?;舅幬锖投倘彼幤焚|(zhì)量安全、公平可及。
在藥品使用監(jiān)管方面,規(guī)劃稱,要完善藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度,加強醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店藥品質(zhì)量管理,發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的用藥指導(dǎo)作用,規(guī)范醫(yī)生處方行為,切實減少不合理用藥。加強在用醫(yī)療器械監(jiān)管工作,完善在用醫(yī)療器械管理制度。開展藥品安全宣傳教育活動,普及藥品安全常識,提高公眾安全用藥意識,促進合理用藥。
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