“胃動力不足，請嗎丁啉幫忙”這句廣告詞在中國可謂是家喻戶曉。然而，這么有名的一個藥，最近在歐洲卻遇上了麻煩。經(jīng)過歐洲藥品監(jiān)管部門的一步步審評程序，這個藥極有可能在歐洲面臨嚴格的使用限制。

    原因是歐洲的藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)，使用多潘立酮（嗎丁啉是它比較著名的一種商品名）的患者中，心臟問題的風險有小幅的增加。雖然人數(shù)不算多，但是問題嚴重，可能致命，所以啟動了這個審評程序，以便對這種藥物的使用加以限制。

    有意思的是，首先提出對多潘立酮的安全性進行審評的，是比利時的藥品管理機構(gòu)，而嗎丁啉的生產(chǎn)商楊森公司，總部正是位于比利時。

    多潘立酮上市時間不短，使用也非常廣泛。早在1985年，它的注射劑型就因為心臟相關(guān)不良反應而被撤市?？诜┬偷拿\要好很多，一度被認為安全性很高，以致在包括中國在內(nèi)的許多國家被作為非處方藥（簡稱OTC，顧名思義，就是不需要醫(yī)生處方，只要你覺得胃不舒服，看到那個“胃動力不足，請嗎丁啉幫忙”的廣告，到藥店里買來就能吃）。

    在筆者看來，多潘立酮可謂是成也OTC，敗也OTC。一種藥品成為了OTC，不用醫(yī)生處方就能在藥店里買到，就少了一道控制環(huán)節(jié)，患者容易獲得，銷量就會增加。但是，凡事有利就有弊，由于沒有醫(yī)生的指導，就容易出現(xiàn)濫用。比如中國的抗生素，雖無OTC之名，卻一度有OTC之實，許多人家都備有“頭孢”以備感冒，自然就會導致濫用。

    說抗生素有點扯遠了，我們回到多潘立酮。在最早提出對其安全性進行審評的比利時，多潘立酮也是OTC藥品。可想而知，在作為OTC的國家，這種藥品的消瘦情況一般會好于作為處方藥管理的國家。但接下來問題就來了。由于沒有醫(yī)生把關(guān)，患者選購藥品可能靠廣告、他人介紹等非專業(yè)渠道，于是就會有不適合吃這個藥的患者服用了，那么出現(xiàn)不良反應的機會自然也就大了。

    藥品上市需要經(jīng)過1、2、3期臨床試驗，也就是說可能在幾百例受試者的驗證之后，這個藥就能上市了。有些千分之一、萬分之一甚至更小概率的不良反應在臨床試驗中不能被發(fā)現(xiàn)，只能靠上市后的不良反應監(jiān)測體系去發(fā)現(xiàn)，或者是主動出擊，組織上市后臨床試驗來發(fā)現(xiàn)不良反應。如果藥品成為了OTC，可能接觸到這個藥的人群更大了，那么出現(xiàn)不良反應的可能性當然也就更大了。而且由于OTC不需要醫(yī)生處方就能購買，少了一層把關(guān)，患者往往只是看了“胃動力不足，請嗎丁啉幫忙”這樣的廣告，憑感覺就買來吃了，而這些人里面很可能會有本來就不適合吃這個藥的患者。

    在歐洲藥品監(jiān)管機構(gòu)這次審評的數(shù)據(jù)中，342起心血管事件大多發(fā)生在原有心血管危險因素或有心血管病史的患者中。這些不良反應報告中有40%發(fā)生于60歲以上老人。

    因此，歐洲藥品監(jiān)管機構(gòu)在綜合了多潘立酮的受益/風險之比后，建議多潘立酮僅限用于緩解惡心、嘔吐，不再用于腹脹或燒心等消化道癥狀，使用劑量每次不超過10mg，每天不超過3次。有心律異?；蚋喂δ苤兄囟仁軗p的患者，應禁用該藥。

    到目前為止，尚未有聽聞中國藥監(jiān)部門根據(jù)歐洲的審評結(jié)果采取相應措施。嗎丁啉的生產(chǎn)商西安楊森在回應媒體時稱“成年人一天服用最好不要超過30mg，也就是3片”，“這方面，在嗎丁啉的說明書上也有體現(xiàn)”。他們也建議老人、心臟等臟器有問題的患者慎用此藥。

    由此可見，無論中國藥監(jiān)部門采取何種措施，不管是繼續(xù)讓多潘立酮保留OTC的身份，還是把它改為處方藥，患者在使用這種藥時都要謹慎，要了解自身的情況是否適合服用，必要時要咨詢醫(yī)生，而不是像過去很多人那樣，胃稍微有點不舒服，就到藥店里買點嗎丁啉來吃。

    此外，由于歷史原因，我國市場上還有不少藥物沒有經(jīng)過嚴格療效和安全性評價就上市，有的甚至也成為了OTC。歷史原因要一下子糾正很難，但建議藥監(jiān)部門加強藥品不良反應監(jiān)測。作為老百姓來講，對于那些廣告做得很響的藥，不管是“天然藥物”也好，OTC也好，用藥一定要謹慎，不必用的藥就不要用。