您所在的位置:首頁 > 內(nèi)分泌科醫(yī)學(xué)進(jìn)展 > 腎臟去神經(jīng)治療頑固性高血壓研究新進(jìn)展
一例腎臟去神經(jīng)治療使患者血壓從161/107mmHg(7種不同降壓藥物聯(lián)合作用下)降至127/81mmHg的病例自從被Schlaich博士等首次報(bào)道了后,醫(yī)學(xué)界開始對(duì)腎臟去神經(jīng)術(shù)十分關(guān)注。2014年3月29日,NEJM雜志上發(fā)表了一篇研究“一個(gè)腎臟去神經(jīng)控制高血壓的對(duì)照試驗(yàn)”,即SYMPLICIT YHTN-3研究結(jié)果。
隨著頑固性高血壓診斷日益“時(shí)髦”,相關(guān)文章也越來越多,醫(yī)療器械公司以此為契機(jī)大力贊助腎臟去神經(jīng)治療作為上百萬難治性高血壓患者的突破性的治療手段。
AHA曾在新聞發(fā)布會(huì)上宣稱腎臟去神經(jīng)治療可能可以治愈輕度高血壓。SYMPLICITYHTN-1和HTN-2研究結(jié)果表明腎臟去神經(jīng)治療顯著降壓,似乎證明了該手術(shù)的安全有效性。SYMPLICITYHTN-13年隨訪研究結(jié)果顯示降壓幅度可達(dá)到32/14mmHg,這些史無前例的研究結(jié)果似乎超越現(xiàn)有藥物治療,腎臟去神經(jīng)治療也因此如火如荼的開展著。
Bhatt博士等在本期NEJM雜志中報(bào)道了SYMPLICITYHTN-3(一項(xiàng)隨機(jī)、假手術(shù)對(duì)照試驗(yàn))研究結(jié)果使得腎臟去神經(jīng)治療這股熱浪戛然而止。術(shù)后6個(gè)月,腎臟去神經(jīng)治療組與假手術(shù)組同等程度地降低血壓(兩組治療后血壓與基礎(chǔ)血壓相比均有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異);另外動(dòng)態(tài)血壓變化也未達(dá)到預(yù)先設(shè)定值。
因此,SYMPLICITYHTN-3研究結(jié)果表明腎臟去神經(jīng)治療不顯著減少門診或24小時(shí)動(dòng)態(tài)收縮壓,這一結(jié)論與大多數(shù)已發(fā)表的關(guān)于腎臟去神經(jīng)治療的研究結(jié)論相反,盡管最近一項(xiàng)研究表明腎臟去神經(jīng)治療療效劣于藥物治療。
初步分析,SYMPLICITYHTN-3研究出現(xiàn)陰性結(jié)果的最可能原因是設(shè)立了假手術(shù)對(duì)照組。研究干預(yù)手術(shù)和醫(yī)療器械的臨床研究,設(shè)立假手術(shù)對(duì)照是最基本的,就好比在藥物試驗(yàn)中設(shè)立安慰劑組。但是,假手術(shù)有違倫理,SYMPLICITYHTN-1和HTN-2研究均未設(shè)立假手術(shù)對(duì)照組。
SYMPLICITYHTN-3研究未能證實(shí)腎臟去神經(jīng)治療的療效可能也去神經(jīng)不完全以及操作完成情況有關(guān)。雖然如此,SYMPLICITYHTN-3研究中所用的消融導(dǎo)管與SYMPLICITYHTN-1和HTN-2研究中的一致。
SYMPLICITYHTN-3研究結(jié)果表明腎臟去神經(jīng)治療組和假手術(shù)對(duì)照組血壓降低程度相似,這和之前的研究結(jié)果大相徑庭。在SYMPLICITYHTN-3研究中,術(shù)后6個(gè)月血壓下降值約為SYMPLICITYHTN-2研究中的一半。這一點(diǎn)讓人感到疑惑,因?yàn)檠獕航档统潭扰c治療前血壓水平相關(guān)(SYMPLICITYHTN-2、3研究患者基礎(chǔ)血壓值相似)。
另外,SYMPLICITYHTN-3研究中對(duì)照組血壓明顯下降,而SYMPLICITYHTN-2研究中對(duì)照組血壓幾乎無變化。這點(diǎn)是否可以歸咎為SYMPLICITYHTN-3研究中更大劑量安體舒通的應(yīng)用?
SYMPLICITYHTN-2和HTN-3研究中治療組和對(duì)照組門診收縮壓變化標(biāo)準(zhǔn)差相似,意味著患者對(duì)腎臟去神經(jīng)治療反應(yīng)各異。在SYMPLICITYHTN-2研究中,治療組和對(duì)照組95%患者血壓變化值分別為-78mmHg至14mmHg和-43mmHg至41mmHg,而SYMPLICITYHTN-3研究降壓平均值位于上述范圍之間。
患者對(duì)腎臟去神經(jīng)治療反應(yīng)性差異之大是否意味著對(duì)于特定患者(僅限于交感神經(jīng)高度興奮,如心衰患者)經(jīng)腎臟去神經(jīng)治療可以達(dá)到更好的療效?撇開這一揣測(cè),SYMPLICITYHTN-3無疑使頑固性高血壓治療更上一層樓。
高血壓臨床試驗(yàn)納入人群需符合預(yù)先設(shè)定的血壓標(biāo)準(zhǔn),而且優(yōu)先納入血壓高于日常平均水平的患者,這就導(dǎo)致了在隨后的血壓測(cè)量中更注重是否存在干預(yù)措施。這一現(xiàn)象雖然不能完全解釋不同研究血壓降低程度的不同,但是研究需要準(zhǔn)確的血壓水平時(shí),這種傾向就會(huì)對(duì)結(jié)果產(chǎn)生影響。
另外,不應(yīng)該忽略趨均數(shù)回歸或安慰劑效應(yīng)對(duì)SYMPLICITY系列研究帶來的降壓不均衡影響。趨均數(shù)回歸可能導(dǎo)致SYMPLICITYHTN-3研究中腎臟去神經(jīng)治療組門診收縮壓降低水平偏低,而假手術(shù)對(duì)照組降壓水平更明顯。
腎臟去神經(jīng)術(shù)影響巨大,正如以下聲明:“除了治療頑固性高血壓,腎臟無神經(jīng)治療或許可以治療糖尿病、高胰島素血癥、心衰、心律失常和慢性腎臟病等交感神經(jīng)高度興奮的疾病。”
但是,時(shí)至今日,SYMPLICITYHTN-3研究結(jié)果呈陰性,其中一名研究人員冷靜的說:“腎臟去神經(jīng)治療未能顯著降低收縮壓,需要進(jìn)一步嚴(yán)格設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證之前報(bào)道的腎臟去神經(jīng)治療頑固性高血壓患者帶來的益處。”
現(xiàn)在,我們必須認(rèn)真對(duì)待以下兩個(gè)事實(shí):第一,SYMPLICITY系列研究只記錄了臨床試驗(yàn)中頑固性高血壓的自然史,第二,現(xiàn)在已經(jīng)到了腎臟去神經(jīng)治療高血壓的篇章,千萬不要停止翻閱。
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