【制劑規(guī)格】

    23價(jià)肺炎球菌疫苗是無菌、用于肌內(nèi)或皮下注射的透明液體疫苗。23價(jià)肺炎球菌疫苗含有混合的經(jīng)高度提純的23種最廣泛流行、最具侵襲性的肺炎球菌莢膜多糖。每0.5 mL疫苗中含每種分型的多糖25微克，溶解于生理鹽水中并含有0.25%荼酚作為防腐劑。6B型肺炎球菌的多糖經(jīng)提純后比6A型更具穩(wěn)定性。因此，23價(jià)肺炎球菌疫苗用6B型代替14價(jià)疫苗中應(yīng)用的6A型。已開包裝或是未開包裝的疫苗均貯存于2-8攝氏度。

    【藥理毒理】

    23價(jià)肺炎球菌疫苗所含的經(jīng)過提純的肺炎球菌莢膜多糖可引起抗體的產(chǎn)生，而此抗體可有效地預(yù)防肺炎球菌的感染。多價(jià)疫苗用于人體的研究表明，對(duì)23種莢膜型的每一種都可產(chǎn)生免疫力。任何年齡的成人都可以對(duì)疫苗產(chǎn)生免疫應(yīng)答。在接種后的第三周，保護(hù)性莢膜型特異抗體的水平將升高。紐莫法23的保護(hù)性功效的持續(xù)時(shí)間目前還不能確定，但在早期的研究中已表明用其23價(jià)肺炎球菌疫苗的肺炎球菌疫苗刺激產(chǎn)生的抗體可持續(xù)5年之久。紐莫法刺激產(chǎn)生的特異型抗體水平在觀察42個(gè)月后下降，但在所有的有早期應(yīng)答征象的受試者中，仍明顯高于接種前水平。

    【適 應(yīng) 證】

    免疫預(yù)防由肺炎球菌引起的疾病。

    【不良反應(yīng)】

    常見注射區(qū)局部的疼痛、紅腫及硬結(jié)。偶見低熱（<38.3攝氏度）。罕見頭痛、發(fā)熱（>38.9攝氏度）、身體不適感及虛弱無力、腺炎、過敏樣性反應(yīng)、血清病、關(guān)節(jié)痛、肌痛、關(guān)節(jié)炎、皮疹、蕁麻疹。已穩(wěn)定的特發(fā)性血小板減少性紫癜的患者，會(huì)極偶然地在接種后的2-14日內(nèi)血小板減小癥復(fù)發(fā)且可持續(xù)2周。罕見神經(jīng)病學(xué)方面的紊亂如感覺異常、急性的神經(jīng)根神經(jīng)病，包括格林-巴利氏綜合征，其因果關(guān)系尚未被證實(shí)。

    【用法用量】

    0.5 mL皮下或肌肉注射。

    【注意事項(xiàng)】

    對(duì)于疫苗的任何成份過敏者禁用。除了適應(yīng)癥及用法中所列項(xiàng)目外，均禁止紐莫法23的再接種。何杰金氏病患者在治療開始前少于10日及治療過程中禁忌免疫接種。已行廣泛的化學(xué)治療和/或結(jié)節(jié)放射治療的何杰金氏病患者禁用。 禁用于靜脈注射，皮內(nèi)注射亦當(dāng)避免。皮下或肌肉內(nèi)注射應(yīng)慎防誤注入血管。正在進(jìn)行免疫抑制治療的病人，則血清中可能不出現(xiàn)所期望的抗體反應(yīng)。嚴(yán)重心肺功能障礙的病人注射紐莫法23時(shí)要謹(jǐn)慎，可能會(huì)發(fā)生相當(dāng)嚴(yán)重的全身性反應(yīng)。任何發(fā)熱性的呼吸系統(tǒng)疾患及一些活動(dòng)性感染都應(yīng)推遲使用紐莫法23。需要青霉素（或其23價(jià)肺炎球菌疫苗抗生素）來預(yù)防拮抗肺炎球菌感染的患者，該種預(yù)防措施于接種紐莫法23后不應(yīng)該中斷。

    對(duì)妊娠和哺乳的影響： 孕婦使用23價(jià)肺炎球菌疫苗是否會(huì)傷害胎兒或是影響生育能力及此種疫苗是否會(huì)從母乳中分泌，均不能肯定，故孕婦及哺乳婦女慎用。

    對(duì)兒童的影響： 23價(jià)肺炎球菌疫苗對(duì)2歲以下幼兒的安全性及有效性尚未肯定。