近期，生物制藥公司Biogen Idec（百健艾迪）宣布了聚乙二醇干擾素β-1a治療復(fù)發(fā)-緩解型多發(fā)性硬化（RRMS）3期試驗(yàn)的最新結(jié)果。聚乙二醇化干擾素β-1a半衰期延長(zhǎng)，可減少給藥頻率。

在為期2年的3期隨機(jī)臨床試驗(yàn)ADVANCE試驗(yàn)中，每2周或每4周給藥1次。公司報(bào)告，聚乙二醇干擾素β-1a兩種劑量方案均可達(dá)到所有主要和次要終點(diǎn)?；谶@些結(jié)果，Biogen Idec公司指出，公司計(jì)劃在2013年向美國(guó)和歐盟監(jiān)管部門提交上市申請(qǐng)。該試驗(yàn)結(jié)果也將在今年3月在圣地亞哥即將舉行的美國(guó)神經(jīng)病學(xué)學(xué)會(huì)第65屆年會(huì) 上公布。

ADVANCE試驗(yàn)

ADVANCE試驗(yàn)是聚乙二醇干擾素β-1a治療1516例RRMS患者的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)。患者隨機(jī)每2周或每4周接受1次125μg聚乙二醇干擾素β-1a或安慰劑治療，為期1年。1年后，安慰劑組患者重新隨機(jī)分配每2周或每4周接受1次125μg聚乙二醇干擾素β-1a，持續(xù)1年。

主要終點(diǎn)事件是1年時(shí)的年復(fù)發(fā)率（ARR），次要終點(diǎn)包括12周明確的擴(kuò)展殘疾狀態(tài)量表（EDSS）進(jìn)展、復(fù)發(fā)患者比例和MRI評(píng)估。研究結(jié)果顯示治療顯著減少主要終點(diǎn)事件，對(duì)所有次要終點(diǎn)具有有利影響。

ADVANCE: 主要和次要終點(diǎn)事件比較（VS.安慰劑）

在安全性方面，兩者都具有良好的安全性和耐受性，治療組和安慰劑組的不良事件和嚴(yán)重不良事件相似。報(bào)告稱，最常見的嚴(yán)重不良事件是感染，組間發(fā)生率是均衡的，每組1％或更少。最常見的不良事件是注射部位紅腫和流感樣疾病。

完成2年ADVANCE研究后，患者可選擇參加一個(gè)開放標(biāo)簽擴(kuò)展研究，隨訪長(zhǎng)達(dá)4年的ATTAIN研究。

Biogen Idec公司神經(jīng)病學(xué)后期臨床開發(fā)副總裁Gilmore O'Neill說(shuō)，“如果獲得批準(zhǔn)，聚乙二醇干擾素β-1a將會(huì)是另一個(gè)新型藥物，將為患者提供了給藥次數(shù)更少的治療方案，每年不超過(guò)26劑，且顯著降低復(fù)發(fā)和病情惡化。”