美國泌尿生殖學(xué)會(AUGS)對盆底疾病治療中禁止實施經(jīng)陰道補片手術(shù)的企圖予以了反擊。

    在近期一份立場聲明中，AUGS官員表達(dá)了對禁止合格的、有資質(zhì)的外科醫(yī)生實施經(jīng)陰道補片手術(shù)的強烈反對。該聲明是繼一家州醫(yī)療組織、一個衛(wèi)生保健系統(tǒng)和一家醫(yī)療事故公司認(rèn)為或采納了有關(guān)使用經(jīng)陰道補片治療盆腔器官脫垂或壓力性尿失禁的禁令之后發(fā)出的。 AUGS主席兼杜克大學(xué)泌尿生殖科主任Anthony G. Visco醫(yī)生認(rèn)為，最佳的決策制定應(yīng)該是醫(yī)患間在無外界干擾的情況下進(jìn)行的。AUGS目前在督促醫(yī)院在評估施術(shù)醫(yī)生能力方面多下功夫而不要一概禁止。

    Visco醫(yī)生認(rèn)為，與其下禁令禁止使用補片，倒不如醫(yī)院和衛(wèi)生系統(tǒng)采取嚴(yán)格的認(rèn)證指導(dǎo)方針，讓有資質(zhì)的外科醫(yī)生進(jìn)行這些手術(shù)。 一些醫(yī)院已經(jīng)采納了AUGS發(fā)布的指南，該指南概述了如何認(rèn)證和審核進(jìn)行經(jīng)陰道置入外科手術(shù)用補片治療盆腔器官脫垂和進(jìn)行骶骨陰道固定治療盆腔器官脫垂的外科醫(yī)生。AUGS也推薦醫(yī)院建立一支能對病例和并發(fā)癥進(jìn)行審核的盆底重建專家隊伍，包括補片和非補片脫垂修補術(shù)。另外，AUGS還發(fā)布了一個知情同意文件包，推薦醫(yī)院協(xié)助將審核患者的風(fēng)險與受益的過程標(biāo)準(zhǔn)化。 應(yīng)用經(jīng)陰道補片治療盆腔器官脫垂及壓力性尿失禁在近年來一直存在爭議，因為由該器材引起的不良事件報告漸增。在2011年7月，美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布了一則安全性警告，其內(nèi)容為“由用于盆腔器官脫垂經(jīng)陰道修補術(shù)的外科補片引起的嚴(yán)重并發(fā)癥并‘非罕見’，該手術(shù)可能會使患者的危險增加，其療效未超越傳統(tǒng)的非補片修補術(shù)”。FDA建議醫(yī)生參加各項補片置入技術(shù)的專業(yè)培訓(xùn)，并且對潛在的不良事件提高警惕，其中包括補片腐蝕及感染。FDA在這則警告中還表示，仍在評估應(yīng)用經(jīng)陰道補片對壓力性尿失禁治療的影響。盡管FDA尚未采取行動將這些器材撤市，但已經(jīng)責(zé)令泌尿生殖外科用補片的生產(chǎn)商進(jìn)行上市后監(jiān)測研究，以觀察用于盆腔器官脫垂經(jīng)陰道修補術(shù)的外科補片及用于治療尿失禁的迷你吊帶器材的安全性和有效性。

    在2011年12月，AUGS和美國婦產(chǎn)科醫(yī)師協(xié)會(ACOG)發(fā)布了聲明，建議將盆腔器官脫垂經(jīng)陰道補片修補術(shù)僅用于高?；颊?，比如反復(fù)發(fā)生脫垂或存在不宜采取內(nèi)鏡有創(chuàng)手術(shù)的醫(yī)療合并癥的女性(Obstet. Gynecol. 2011;118:1459-64)。Visco醫(yī)生表示，F(xiàn)DA發(fā)出的安全性警告并非支持禁用該手術(shù)，制定這樣的禁令有可能會因為限制女性的醫(yī)療選擇范圍或限制研究者收集及分析安全性數(shù)據(jù)的能力而產(chǎn)生諸多負(fù)面后果。AUGS稱，在某些情況下，使用經(jīng)陰道補片治療盆腔器官脫垂可能是患者的最佳手術(shù)選擇，比如在采取非補片、自身組織修復(fù)術(shù)后脫垂復(fù)發(fā)的患者可能就是很好的候選人；另外，使用經(jīng)陰道補片對于有嚴(yán)重腹內(nèi)黏連的患者可能也是優(yōu)選方案，因為腹部入路可能會產(chǎn)生更大的手術(shù)風(fēng)險。 Visco醫(yī)生擔(dān)心禁止該手術(shù)的消息連同有關(guān)經(jīng)陰道補片的訴訟案可能會導(dǎo)致部分女性不去治療盆腔底部疾病。

    據(jù)AUGS稱，對經(jīng)陰道補片手術(shù)的禁令還可能會使有關(guān)這類產(chǎn)品的關(guān)鍵研究被叫停，比如盆底疾病網(wǎng)[由美國國家衛(wèi)生研究院(NIH)資助的一家臨床試驗網(wǎng)]正準(zhǔn)備啟動的一項比較經(jīng)陰道補片與非補片、自體組織修復(fù)術(shù)治療子宮脫垂的隨機試驗。 AUGS正在與FDA、NIH及ACOG聯(lián)合建立一家全國性盆底疾病注冊處，將包括至少4大器械生產(chǎn)商，預(yù)計將于2013年下半年啟動。一旦這家注冊處建立并運作起來，外科醫(yī)生將能夠跟蹤結(jié)局，并能彼此進(jìn)行比較。