急性髓系白血病由于骨髓中造血干細胞變異,使骨髓髓系細胞分化受阻,引起髓系細胞克隆性增生,導(dǎo)致正常造血功能受損,外周血中白細胞出現(xiàn)質(zhì)和量的異常,進而使紅細胞和血小板減少,并在體內(nèi)各組織、器官蔓延,導(dǎo)致骨髓內(nèi)造血細胞增生病變引起的惡性腫瘤。維奈克拉片是BCL-2抑制劑,是臨床常用的抗腫瘤靶向藥,可以殺死癌腫瘤細胞,主要用于免疫機能調(diào)節(jié)和抗腫瘤治療,因此維奈克拉片可以用于治療急性髓系白血病。
維奈克拉片已經(jīng)正式在中國市場上市。作為中國首個也是目前唯一獲批的B細胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制劑,唯可來?(維奈克拉片)的獲批打破了急性髓系白血病治療領(lǐng)域近幾十年無突破性創(chuàng)新療法的僵局,開啟了中國急性髓系白血病靶向治療時代。
為了造福廣大患者,目前該藥品在參與臨床用藥試驗,招募不適合接受強化化療的新診斷急性髓系白血病患者,來進行評估患者中在使用藥品中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征。如果希望參加這項臨床試驗,請直接掃碼聯(lián)系我們的客服。以下內(nèi)容為詳細介紹:
適應(yīng)癥:白血病
項目用藥:維奈克拉片
實驗分期:IV期
簡要入排方案:
1. 在開始任何篩選或研究特點流程之前,受試者或他們的法律授權(quán)代表必須自愿簽署知情同意書并標注日期,同時該知情同意書需獲得獨立倫理委員會(IEC)/機構(gòu)審查委員會(IRB)的批準。
2. 受試者必須為中國血統(tǒng)。
3. 受試者必須至少為18歲。
4. 受試者的預(yù)期壽命必須至少為12個月。
5. 在研究藥物首次給藥前的篩選期之內(nèi),實驗室檢查值需符合下列標準: 經(jīng)Cockcroft Gault公式計算,或者經(jīng)24小時尿液收集檢測,肌酐清除率≥ 30 mL/min至< 45 mL/min eCCr=(140 - 年齡) x 體重 (kg) x [0.85,如為女性] 72 x 血清肌酐(mg/dL) 或者,如果血清肌酐單位為μmol/L: eCCr=(140 - 年齡) x 體重 (kg) x [1.23,如為男性;1.04,如為女性] 血清肌酐(μmol/L) 血清天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)≤ 3.0 ×正常值上限(ULN*) 血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)≤ 3.0 × ULN* *除非考慮為因白血病侵犯器官所致 膽紅素≤ 1.5 × ULN(年齡<75歲的受試者其膽紅素可≤ 3.0 × ULN) 白細胞(WBC)計數(shù)< 25 × 109/L(可使用羥基脲以滿足此標準)。
研究機構(gòu):
北京大學(xué)人民醫(yī)院 北京市
華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院 武漢市
中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院 廣州市
南方醫(yī)科大學(xué)附屬南方醫(yī)院 廣州市
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院 上海市
河南省腫瘤醫(yī)院 鄭州市
中南大學(xué)湘雅醫(yī)院 長沙市
中國人民解放軍陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院 重慶市
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 杭州市
吉林大學(xué)第一醫(yī)院 長春市
北京大學(xué)第三醫(yī)院 北京市
哈爾濱市第一醫(yī)院 哈爾濱市
安徽省立醫(yī)院 合肥市
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