藥監(jiān)局：常用消炎鎮(zhèn)痛藥說明書修訂，9類人禁用！
2022-06-28 17:13
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來源：國家藥監(jiān)局
作者：愛愛醫(yī)小編
責(zé)任編輯：愛愛醫(yī)小編
[導(dǎo)讀] 臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對氨糖美辛制劑（包括氨糖美辛腸溶片、氨糖美辛腸溶膠囊、氨糖美辛緩釋膠囊）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。1.對吲哚美辛、鹽酸氨基葡萄糖或本品任何輔料過敏的患者禁用。4.腎功能不全、從事危險(xiǎn)或精細(xì)工作人員、精神病、癲癇、活動(dòng)性胃十二指腸潰瘍患者。5.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者禁用。6.禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。7.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者禁用。8.有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者禁用。1.本品為腸溶衣片/腸溶膠囊，應(yīng)整片/粒吞服，以防藥物在胃中被破壞。2連續(xù)使用3天后炎癥仍未消除，應(yīng)向醫(yī)師咨詢。4當(dāng)藥品形狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。5.為減少藥物對胃腸道的刺激，本品宜于飯后服用或與食物同服。6.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。7.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。8.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏?。┑幕颊邞?yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。9.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。10.和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時(shí)，可能會(huì)影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個(gè)治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓。11.有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。12.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時(shí)，應(yīng)停用本品。13.本品含有吲哚美辛：可能加重抑郁癥或其他精神障礙、癲癇和帕金森病，這些患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用；可能會(huì)導(dǎo)致困倦，提醒患者不要從事需要精神警覺和運(yùn)動(dòng)協(xié)調(diào)的活動(dòng)，如駕駛汽車。如果出現(xiàn)嚴(yán)重的中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，立即停用。14.本品含有吲哚美辛，吲哚美辛長期用藥的患者中，已經(jīng)觀察到角膜沉積和視網(wǎng)膜病變，包括黃斑病變。視力模糊可能是一個(gè)重要的癥狀，應(yīng)定期進(jìn)行眼科檢查。上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)本品報(bào)告有以下不良反應(yīng)（發(fā)生率未知）：皮膚及皮下組織：瘙癢、皮疹、蕁麻疹、紅斑、潮紅、多汗。消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、口干、胃食管反流、消化不良、腹痛、腹部不適、腹瀉、腹脹、食欲減退、消化道出血、便秘、肝功能異常。神經(jīng)系統(tǒng)及精神類反應(yīng)：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、震顫、麻木、焦慮。全身性反應(yīng)：乏力、胸部不適、疼痛、水腫。免疫系統(tǒng)：過敏反應(yīng)、過敏性休克。心血管系統(tǒng)：心悸、心律失常、血壓升高。孕婦及哺乳期婦女禁用；兒童禁用；老年患者使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，應(yīng)慎用。1.與對乙酰氨基酚長期合用可增加腎臟毒副反應(yīng)。與其他非甾體抗炎藥同用時(shí)消化道潰瘍的發(fā)病率增高。2.與阿司匹林或其他水楊酸鹽同用時(shí)并不能加強(qiáng)療效，而胃腸道副作用則明顯增多；由于抑制血小板聚集的作用加強(qiáng)，可增加出血傾向。3.飲酒或與皮質(zhì)激素、促腎上腺皮質(zhì)激素同用，可增加胃腸道潰瘍或出血的危險(xiǎn)。4.與洋地黃類藥物同用時(shí)，本品可使洋地黃的血濃度升高（因抑制腎臟的清除）而增加毒性，因而需調(diào)整洋地黃劑量。與本品合用可提高血清中地高辛濃度并延長地高辛的半衰期，使用過程中應(yīng)監(jiān)測血清地高辛水平。5.與肝素、口服抗凝藥及溶栓藥合用時(shí)，因本品與之競爭性結(jié)合蛋白，使抗凝作用加強(qiáng)，同時(shí)本品有抑制血小板聚集作用，因此有增加出血的潛在危險(xiǎn)。6.本品與胰島素與口服降糖藥合用，可加強(qiáng)降糖效應(yīng)，須調(diào)整降糖藥物的劑量。7.非甾體抗炎藥可降低速尿和噻嗪類利尿劑的利尿作用，使用本品時(shí)應(yīng)監(jiān)測患者以確保利尿療效，包括降壓作用。與呋塞米同用時(shí)，可減弱后者排鈉及抗高血壓作用。其原因可能是由于抑制了腎臟內(nèi)前列腺素的合成。本品還有阻止呋塞米、布美他尼及吲達(dá)帕胺等對血漿腎素活性（plasma rema activity,PRA）增強(qiáng)的作用，對高血壓病人評議其PRA的意義時(shí)應(yīng)注意此點(diǎn)。8.與氨苯蝶啶合用時(shí)可致腎功能減退（肌酐清除率下降、氮質(zhì)血癥）。9.本品與硝苯地平或維拉帕米同用時(shí)可致后二者血藥濃度增高，因而毒性增加。10.丙磺舒可減少本品自腎及膽汁的清除，增高血藥濃度，使毒性增加，合用時(shí)須減量。11.與秋水仙堿、磺吡酮合用時(shí)可增加胃腸潰瘍及出血的危險(xiǎn)。12.與鋰鹽同用時(shí)，可減少鋰自尿排泄，使血藥濃度增高，毒性加大。13.本品可使甲氨蝶呤血藥濃度增高，并延長高血濃度時(shí)間。正在用本品的病人如需用中或大劑量甲氨蝶呤治療，應(yīng)于24-28小時(shí)前停用本品，以免增加毒性。14.與抗病毒藥齊多夫定（zidovudine）同用時(shí)，可使后者清除率降低，毒性增加。同時(shí)本品的毒性也增加，故應(yīng)避免合用。15.老年人、容量衰竭患者或腎功能損害患者在使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑和抗血管緊張素受體拮抗劑同時(shí)使用本品可能導(dǎo)致腎功能惡化，應(yīng)監(jiān)測腎功能。16.使用非甾體抗炎藥后，血清鉀濃度升高，包括高鉀血癥。當(dāng)同時(shí)服用本品和保鉀利尿劑時(shí)，應(yīng)考慮其對鉀水平和腎功能的潛在影響。（注：如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）來源 | 國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站版權(quán)歸原作者所有，若有違規(guī)、侵權(quán)請聯(lián)系我們
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