FDA批準(zhǔn)首個(gè)丙型肝炎病毒基因分型診斷試劑

    6月20日，F(xiàn)DA今天批準(zhǔn)了一個(gè)丙型肝炎病毒（HCV）基因檢測試劑。雅培的RealTime HCV Genotype II,可以分辨基因型1、 1a、 1b、 2,、3、 4及5.該試劑使用感染病人的血漿或血清樣本進(jìn)行測試，能夠幫助醫(yī)療專業(yè)人員確定適當(dāng)?shù)闹委煼椒?。由于不同的HCV基因型對現(xiàn)有的藥物療法有不同的治療響應(yīng)，因此，確定病人的HCV基因型將會(huì)帶來更好的治療效果。

    "類似這樣的測試將可幫助醫(yī)生了解病人的丙型肝炎病毒感染狀況。"FDA的體外診斷及放射衛(wèi)生辦公室主任，阿爾貝托。古鐵雷斯博士說："與其他臨床因素一起，特定的HCV類型是醫(yī)療保健人員一個(gè)重要的考慮因素，以確定合適的治療方案：是否需要治療以及何時(shí)進(jìn)行。

    據(jù)美國疾病與預(yù)防控制中心統(tǒng)計(jì)，HCV在美國是最常見的慢性血源性感染疾病，嚴(yán)重會(huì)導(dǎo)致肝移植。在美國，大約320萬的人群感染了慢性丙型肝炎病毒，且每年有接近15000人死于該病毒感染。大約75%至85%的感染者對HCV病毒無自身抵抗力，并且會(huì)發(fā)展為慢性丙型肝炎病毒感染，需要接受進(jìn)一步治療。未經(jīng)治療的慢性丙型肝炎病毒感染將可能會(huì)導(dǎo)致肝癌、嚴(yán)重肝損傷和肝功能衰竭。

    丙型感染病毒經(jīng)由血液及其他體液傳播。共用針頭的注射吸毒者感染HCV的風(fēng)險(xiǎn)最高。被HCV病人使用的針頭扎到的醫(yī)護(hù)人員、HCV感染者生育下來的嬰兒同樣存在風(fēng)險(xiǎn)。

    RealTime HCV Genotype II 批準(zhǔn)用于已經(jīng)確診為慢性HCV感染的病人。它并不能用作診斷測試或用于檢測血液、血制品或組織捐獻(xiàn)中是否存在HCV遺傳物質(zhì)的篩選實(shí)驗(yàn)。它尚未在新生兒及小兒患者，或免疫系統(tǒng)受損患者如艾滋患者身上進(jìn)行評(píng)估。

    FDA作出這個(gè)批準(zhǔn)決定，是基于該試劑分辨不同HCV病毒基因型的準(zhǔn)確性評(píng)估，與一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)基因分型方法作對比。FDA同時(shí)還審查了HCV基因型與不同藥物之間的療效關(guān)系。

    6月20日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了首個(gè)丙型肝炎病毒（HCV）基因檢測試劑，雅培的RealTime HCV Genotype II.雅培將獲準(zhǔn)在美國市場推廣其診斷產(chǎn)品。

    藥物對不同的HCV基因型有著不同的治療效果，該檢測試劑可以檢測HCV的7種基因型。美國有近320萬HCV感染者，確定其基因型將允許醫(yī)生對患者進(jìn)行個(gè)性化治療。

    RealTime HCV Genotype II檢測試劑將與雅培生產(chǎn)的M2000分子診斷系統(tǒng)協(xié)同工作。M2000同時(shí)還可檢測人乳頭瘤病毒和皰疹病毒等。

    雖然診斷業(yè)務(wù)在雅培公司中的占比較小，但是隨著制藥業(yè)務(wù)的增長趨緩及所需研發(fā)投入的迅速增長，診斷業(yè)務(wù)的重要性與日俱增。2012年雅培診斷業(yè)務(wù)收入42.92億美元。

    但雅培還將面臨一個(gè)老對手，羅氏診斷部門是診斷領(lǐng)域最大的玩家。上個(gè)月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)首個(gè)檢測表皮生長因子受體（EGFR） 基因突變的診斷試劑。該試劑由羅氏公司生產(chǎn)，是厄洛替尼的伴侶診斷試劑。