藥品有效期為何“暫定”？

    市食藥監(jiān)局表示 藥品有效期標注為暫定的情況確實存在 但消費者可放心使用

    “買了一盒藥，藥品說明書上卻寫著“有效期：暫定36個月”。近日，有市民對買來的藥品上有效期“暫定”的標注產(chǎn)生了質(zhì)疑，“連有效期都不能確定，這藥誰敢放心吃啊？”對此，北京市食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負責人表示，藥品有效期標注為暫定的情況確實存在，對于消費者來說，如果對藥品的質(zhì)量有疑問，可以通過國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站以及舉報熱線12331進行查詢。”

    質(zhì)疑

    藥品有效期“暫定”

    消費者成了小白鼠？

    “今天偶然看到藥板上的文字，有效期居然是‘暫定36個月’。‘暫定’是什么意思？這藥能吃嗎？”近日，騰訊微博網(wǎng)友邱先生因為智齒發(fā)炎，在某藥店店員的推薦下買了一款名為“人工牛黃甲硝唑膠囊”的藥品。服用了幾次之后，他偶然發(fā)現(xiàn)藥品的鋁塑板上有效期一欄標注的是“暫定36個月”。有效期“暫定”的寫法讓他覺得十分不嚴謹：“制藥廠連藥品的有效期都搞不清楚就放到市場上賣，是拿我們這些消費者當小白鼠做實驗嗎？”

    北京青年報記者調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，除邱先生之外，不少消費者也買到了有效期“暫定”藥品——有效期暫定24個月的某咽炎片，有效期暫定36個月的某安神補腦液，有效期暫定24個月的某感冒藥，有效期暫定24個月的某軟膏……這些藥品有片劑、膠囊、沖劑、軟膏等等，有效期也從暫定18個月到暫定36個月不等。而買到這些有效期“暫定”藥品的消費者們都有與邱先生相同的疑問：“藥品既然已經(jīng)上市，有效期為何是‘暫定’而不能確定呢？”

    北青報記者就此事咨詢了幾家藥店的工作人員，面對有效期為何是暫定的疑問，藥店店員的回應(yīng)大多相同：“賣了這么久的藥，以前都沒發(fā)現(xiàn)有效期還有‘暫定’的，不過藥本身肯定是沒問題的。”

    說法

    藥品合格有批文

    標注“暫定”是嚴謹

    據(jù)了解，邱先生購買的人工牛黃甲硝唑膠囊是由吉林雙藥藥業(yè)集團有限公司生產(chǎn)的。北青報記者就藥品有效期標注“暫定”一事***該藥企，接線的工作人員表示，該藥品是經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱“國家藥監(jiān)局”）批準生產(chǎn)的，有效期的標注也是通過審批的，藥品質(zhì)量絕對合格，只要在標注的有效期內(nèi)服用，都不會有問題。至于有效期為何標注為“暫定”，該工作人員表示自己并不清楚。

    隨后，北青報記者在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)上查詢到，該藥確實是通過批準的藥品，批準文號為國藥準字H22024291，批準日期是2010年6月28日。此外，劑型、規(guī)格、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)地址等信息與藥品包裝上標識相符。不過，網(wǎng)站上并未顯示與“有效期”相關(guān)的內(nèi)容。

    “其實標注為‘暫定’是一種保守的、嚴謹?shù)膶懛ā?rdquo;某知名藥廠的工作人員嚴先生告訴北青報記者，藥品的有效期是根據(jù)藥物的長期穩(wěn)定性試驗結(jié)果而定的，而之所以會出現(xiàn)有效期“暫定36個月”，是因為藥品在拿到相關(guān)部門批文的時候，穩(wěn)定性實驗只做了36個月，待藥品上市后，還有3-5年的監(jiān)測期來確定藥品在36個月之后是否有效，最終確定其有效性，“所以標注為暫定的是可以確定的最短有效期，實際監(jiān)測中，有效期很可能更長”。

    釋疑

    標注“暫定”符合規(guī)定

    如有疑問可查詢舉報

    據(jù)嚴先生介紹，藥品有效期標注為“暫定”的一般多為新藥或中成藥。北青報記者通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢了近十種有效期暫定的藥品后發(fā)現(xiàn)，這些藥品的“產(chǎn)品類別”一欄大多標注的是中藥，而批準日期也都在2010年之后。

    一位藥劑科醫(yī)生告訴北青報記者，有的新藥會按照同類藥品暫定有效期，藥品上市后，通過監(jiān)測期的穩(wěn)定性實驗，再進一步確定藥品有效期。而在這些新藥中，大部分都是中成藥，因為有些中成藥是根據(jù)古代的中醫(yī)方子研發(fā)出來的，這些方子經(jīng)過多年檢驗，已經(jīng)被證明是可以使用的。企業(yè)為了讓這些根據(jù)成熟處方制成的藥品盡早進入市場，在進行一段時間的穩(wěn)定性試驗后，經(jīng)藥品監(jiān)管部門同意，進入市場消瘦。

    對此，北京市食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負責人也表示，藥品有效期標注為“暫定”的情況確實是存在的。一般來說，由于歷史原因，地標升國標品種的標準或未轉(zhuǎn)正的試行標準（按上一版注冊管理辦法審批會出現(xiàn)）可能會出現(xiàn)“暫定”的標注，而上述有效期確定由國家藥監(jiān)局審批。對于消費者來說，如果對藥品的質(zhì)量存在疑問，可以登錄國家藥監(jiān)局官網(wǎng)或撥打藥監(jiān)局熱線12331進行查詢或舉報。