2012年3月7日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)連續(xù)發(fā)布4期醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào),提示相關(guān)人員關(guān)注高頻電刀、中頻治療儀、微波治療儀、嬰兒培養(yǎng)箱的使用風(fēng)險(xiǎn)。
典型病例1
患者,男,37歲,因“腰椎骨折”于2010年7月12日在某醫(yī)院接受“腰椎骨折內(nèi)固定術(shù)”。術(shù)前檢查高頻電刀各項(xiàng)參數(shù)設(shè)置及報(bào)警功能正常。術(shù)中按操作規(guī)程使用高頻電刀,術(shù)后發(fā)現(xiàn)患者右下肢電刀負(fù)極板粘貼處出現(xiàn)皮膚灼傷,給予局部涂抹燙傷膏等治療后癥狀緩解。
典型病例2
患者下肢浮腫,于2011年5月30日入院治療。5月31日接受中頻治療后出現(xiàn)左小腿內(nèi)側(cè)皮膚損傷一處,約黃豆大?。挥倚⊥葍?nèi)側(cè)皮膚損傷兩處,約綠豆大小,伴有紅腫疼痛。7月12日經(jīng)燒傷科會(huì)診,診斷為3度燒傷(電擊傷)。
典型病例3
患者,女,58歲,2010年4月因腫瘤入院手術(shù)治療。術(shù)后出現(xiàn)傷口感染,采用微波治療儀照射治療。在治療過(guò)程中,患者自覺(jué)腹部發(fā)熱并立即告知醫(yī)護(hù)人員,經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)治療部位皮膚表面形成2 ㎝×3 ㎝水泡,診斷為Ⅱ度灼傷。經(jīng)治療恢復(fù)良好。
典型病例4
早產(chǎn)兒,女,2010年7月16日因早產(chǎn)在某醫(yī)院住院使用嬰兒培養(yǎng)箱恒溫培養(yǎng)。2010年7月21上午,給患兒測(cè)量體溫時(shí)發(fā)現(xiàn)其體溫偏高,為37.9℃,同時(shí)發(fā)現(xiàn)培養(yǎng)箱內(nèi)溫度較高。經(jīng)測(cè)量培養(yǎng)箱的實(shí)際溫度為39℃,明顯高于設(shè)定值35℃,致使患兒體溫升高。立即給患兒更換培養(yǎng)箱并進(jìn)行物理降溫。
高頻電刀
國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心自2002年至2011年11月共收到有關(guān)高頻電刀的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告316份,其中表現(xiàn)為器械故障的有220份。表現(xiàn)為患者傷害的有96份,主要有患者非手術(shù)區(qū)皮膚灼傷、電擊傷、手術(shù)野燃燒等。
為減少傷害事件重復(fù)發(fā)生,提醒醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作;定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)和維護(hù)保養(yǎng);使用質(zhì)量合格的負(fù)極板,杜絕重復(fù)使用應(yīng)該一次性使用的電刀負(fù)極板。
中頻治療儀
自2002年至2011年11月,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到關(guān)于中頻治療儀的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告104例,主要表現(xiàn)為皮膚紅腫、燒傷等。
醫(yī)務(wù)人員須嚴(yán)格按照使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作,嚴(yán)格選擇適應(yīng)癥;加強(qiáng)對(duì)電極的定期檢查維護(hù)。
微波治療儀
自2002年至2011年10月,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到有關(guān)微波治療儀的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告284份,主要表現(xiàn)為溫度過(guò)高、灼傷、漏電、功率輸出不穩(wěn)等,其中灼傷71例,溫度過(guò)高22例,漏電14例。
使用過(guò)程中密切觀察患者反應(yīng);嚴(yán)格按照診療規(guī)范進(jìn)行操作,注意產(chǎn)品使用的禁忌證;加強(qiáng)微波治療儀的維護(hù)保養(yǎng),使用前嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)檢查設(shè)備。
嬰兒培養(yǎng)箱
自2002年至2011年10月,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到有關(guān)嬰兒培養(yǎng)箱的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告332份,主要表現(xiàn)為溫度失控、通風(fēng)系統(tǒng)故障、皮疹、劃傷等,其中溫度失控167例、通風(fēng)系統(tǒng)故障50例、劃傷4例。
為促進(jìn)嬰兒培養(yǎng)箱的安全使用,減少相關(guān)傷害風(fēng)險(xiǎn),提醒臨床醫(yī)護(hù)人員嚴(yán)格按照診療規(guī)范進(jìn)行操作,并加強(qiáng)維護(hù)保養(yǎng)。
■ 鏈接
高頻電刀 完成臨床手術(shù)中的切割和凝血的高頻手術(shù)設(shè)備,廣泛應(yīng)用于各種直視手術(shù)、內(nèi)窺鏡手術(shù)及機(jī)械手術(shù)刀難以進(jìn)入和實(shí)施的手術(shù)中。
中頻治療儀 作用于人的肌體進(jìn)行治療、康復(fù),它利用電極輸出能量,使患者表面和深層組織均勻受熱,起到治療效果。主要用于治療關(guān)節(jié)、肌肉神經(jīng)疼痛,骨質(zhì)增生等。
微波治療儀 切斷病變組織營(yíng)養(yǎng)通路,并促進(jìn)正常功能恢復(fù),達(dá)到治療目的。臨床多用于婦科、泌尿科、耳鼻喉科疾病的理療和治療,或?qū)ρ装Y、術(shù)后傷口愈合等進(jìn)行物理治療。
嬰兒培養(yǎng)箱 利用計(jì)算機(jī)技術(shù)對(duì)培養(yǎng)箱溫度實(shí)施伺服控制的設(shè)備。主要由嬰兒艙、溫度控制儀、培養(yǎng)箱機(jī)箱、藍(lán)光輻照燈箱等組成。其功能是為早產(chǎn)兒、病弱嬰兒和新生兒提供一個(gè)類(lèi)似母體宮腔的環(huán)境。
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