患者招募是干什么的?/患者招募是什么?

患者是指自愿參與臨床試驗研究項目的患者；患者招募就是臨床試驗研究項目的申辦者藥企)，委托醫(yī)院或者臨床試驗服務(wù)機(jī)構(gòu)，通過各種方式，招募合適的患者參與到臨床試驗項目中。

用藥相關(guān)問題

1.新藥品有沒有風(fēng)險?/會不會吃死人?/有沒有國家資質(zhì)?/你們正不正規(guī)?

所有新藥的臨床試驗項目，都是在國家藥監(jiān)局認(rèn)證過的，有資質(zhì)的學(xué)術(shù)性醫(yī)學(xué)中心、醫(yī)院臨床試驗中心，一般都是全國或區(qū)域范圍內(nèi)綜合科研能力最強(qiáng)的三甲醫(yī)院開展的。

一個臨床試驗的設(shè)計中，首要考慮的就是必須符合倫理學(xué)要求。參加某一試驗必須以不損害患者的利益為前提，否則，這個試驗不能被倫理委員會通過，更不能開展臨床試驗中所采取的治療方案通常是當(dāng)前較先進(jìn)的治療方法，能做臨床試驗的醫(yī)院、科室一般都是綜合實力較強(qiáng)、并由國家藥監(jiān)局嚴(yán)格考核審批的臨床試驗基地(通常是區(qū)域頂級三甲醫(yī)院)。而且整個臨床試驗期間，患者始終在醫(yī)生的嚴(yán)密監(jiān)護(hù)之下。

2. 新藥對疾病有沒有幫助?/能不能保證效果?/吃了藥病沒好怎么辦?/吃了要病情加重了怎么辦？

藥物臨床試驗就是用來研究藥物的有效性、安全性和質(zhì)量等問題，以考察其能否上市用于特定人群。因此，這當(dāng)中存在一定程度的風(fēng)險。但進(jìn)入臨床試驗的研究藥物，都是經(jīng)過數(shù)年臨床前研究，反復(fù)試驗，嚴(yán)格測試，才會應(yīng)用到人體當(dāng)中。

以腫瘤新藥臨床試驗為例，首要任務(wù)都是保證患者的安全，在保障“安全性”的基礎(chǔ)上探究新藥的有效劑量，這才是關(guān)鍵。殺死癌細(xì)胞的同時殺死患者的藥物，沒有臨床價值，也不會開展臨床試驗。此外，在臨床試驗過程中，專業(yè)的醫(yī)生團(tuán)隊會嚴(yán)格監(jiān)測和評估患者的身體狀況，這也是保障患者參加臨床試驗安全性的措施。

3.藥品是盲測嗎?/我不想吃對照藥,我要求吃新藥，能不能做到?對照藥是什么?是藥品?

還是糖和安慰劑?

對照組有兩種情況:第一類是安慰劑組，即與研究藥物外表(形狀，顏色，大小等)一樣，卻沒有有效藥物成分的藥丸;第二類是拿目前已經(jīng)確定療效的某種其他藥物作為對照，來評價新藥的療效?；颊叻纸M都是嚴(yán)格按照隨機(jī)的方式分配。不同的項目方案設(shè)計不同，具體請向項目醫(yī)學(xué)老師咨詢了解。

4、對于癌癥患者，分到對照組的話會不會延誤患者的靶向治療機(jī)會?

第一，臨床試驗的原則是患者的臨床獲益最大，會綜合評估患者實際情況建議參加臨床試驗還是繼續(xù)臨床常規(guī)療。今年國家政策陸續(xù)出臺，比如《以患者為中心的臨床試驗實施技術(shù)指導(dǎo)原則》;對于癌癥患者，分到對照組也是醫(yī)院的常規(guī)治療方案，一般對照組的藥物，都是已經(jīng)上市的對疾病有功效的藥，且研究中心研究者專家會具體出治療方案。

第二，患者入組前會跟患者詳細(xì)溝通，并簽署知情同意，跟患者溝通清楚治療相關(guān)事宜。

第三，具體的項目有具體的對照組的方案或者用藥介紹。

5、能否保證患者申請了就能入組用藥?/有多大概率能入組用藥?/你們?nèi)绾闻袛嗷颊吣懿荒苋虢M用藥?

項目的研究醫(yī)生根據(jù)受試者病情及試驗項目的“入選/排除標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行篩選，站在患者角度判斷臨床試驗的風(fēng)險和獲益，經(jīng)研究醫(yī)生判斷，符合所有條件的患者才能有機(jī)會參加.

符合條件的患者可以自行決定是否加入臨床試驗，研究者會向受試者說明試驗性質(zhì)、試驗?zāi)康?、可能的受益和風(fēng)險、可供選用的其他治療方法，使受試者充分了解后決定是否參加。

6、如果患者申請了，又不能讓入組用藥，耽誤病情怎么辦?

所有受試者都需要在明確了解試驗性質(zhì)、試驗?zāi)康?、可能的受益和風(fēng)險、可供選用的其他治療方法后，自愿決定是否申請參加。

7、患者參加藥物試驗有哪些風(fēng)險、副作用么 ?

入組前，研究者會告知藥物的風(fēng)險、副作用，并且簽署患者知情同意書;入組期間，每個患者對藥物的耐受性和適應(yīng)性不同，如果患者不耐受的話，患者可以隨時退出。

8、患者在參與臨床試驗期間，能否開中藥或其他措施減輕化療的副作用影響?

首先患者入組前篩選，就會排除掉大部分無法耐受的患者。其次要是患者在入組過程中出現(xiàn)了不耐受或者其他的副作用，會直接安排患者出組。同時，入組后需要遵從醫(yī)囑，是否能開中藥等，都需要聽醫(yī)生的治療方案。

9、臨床試驗項目選用的治療方案是不是會比常規(guī)的療法更好呢?

分3個方面看:

(1)首先新藥的治療方案的初衷，肯定是想要找到一種比常規(guī)療法療效更好或者毒副反應(yīng)更少的方案。

(2)其次，在得出正向反饋之前，鑒于臨床試驗的特殊性，實驗中仍然存在一些風(fēng)險，例如新的治療方案不一定優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)治療，某些情況下，還可能劣于標(biāo)準(zhǔn)治療

(3)最后，臨床試驗證有效的藥物或方案，也不是所有的患者都能夠獲益，因此在臨床試驗結(jié)果出來前，并不能得出誰更好的結(jié)論。

10、如果試藥效果好，用過一個月，但又沒上市，那怎么采購?

沒上市藥品無法采購。通常情況下，腫瘤項目如果藥物有效，會一直使用直到患者病情有其他進(jìn)展，如果有其他進(jìn)展就需要患者出組，如果沒有其他進(jìn)展就可以一直使用.

慢病項目一般提供半年至兩年免費用藥。

試驗流程相關(guān)問題

1、如果我想申請，接下來我需要怎么做?/整個申請的流程是什么?

我們需要在項目報名頁填寫相關(guān)信息，會有項目醫(yī)學(xué)人員電話聯(lián)系您。 在初步審核通過后要在項目所在中心(醫(yī)院)做對應(yīng)入組條件篩選檢查，達(dá)到入組條件后，簽署知情同意書開始入組治療，記錄。患者中途可隨時退出試驗。

2.患者需要入組多久才能完成試驗?

每個項目的入組周期時間都不一樣，具體項目具體看。但是一般來說是3個月左右。

3、患者什么時候可以開始治療?

一般情況下，患者簽署知情同意后，并在篩選期體檢過后就可以開始治療，一般 2-3 周但是根據(jù)每個患者情況，時間也不同。

4、患者需要做基因檢測嗎?

不同項目要求不同，如果臨床試驗中需要基因檢測，中心會告知且安排的檢測，簽署知情后意后產(chǎn)生的檢查一般也不要費用。

5、患者在入組過程中需要住院嗎?

每個項目的要求不同，一般這類用藥試驗，只需要在用藥之后的固定周期進(jìn)行返院檢查，監(jiān)控用藥后的身體指標(biāo)。如果存在需要住院的情況，時間也不會太長。

6、定期隨訪是什么?/怎么定期隨訪?/是誰來定期隨訪?/多久一次?

每個臨床研究項目都會制定詳細(xì)的隨訪計劃，讓患者定期來醫(yī)院接受檢查;項目組醫(yī)生會定期聯(lián)系受試者定期到醫(yī)院復(fù)查每個項目隨訪時間不一樣具體請報名咨詢臨床項目組老師.

7、患者是否可以隨時退出治療?

患者入組前，需要自愿簽署知情同意書，且在試驗過程中隨時可以退出任何一組的實驗(試驗組或?qū)φ战M)。

8、患者能得到體檢報告嗎?

患者在入組過程中會根據(jù)用藥后的檢測周期規(guī)律性進(jìn)行檢查身體的狀況患者肯定是有知情權(quán)的，醫(yī)生會告知患者細(xì)節(jié)情況已保證是否繼續(xù)試驗，但是試驗過程中的指標(biāo)體檢報告，可能會存在試驗材料外泄的風(fēng)險，因此有體檢報告獲取訴求的患者，可在入組試驗過程中詳細(xì)咨詢醫(yī)生/工作人員。

9、試驗期間，誰負(fù)責(zé)患者的護(hù)理治療?

研究中心會有專門研究者和護(hù)理人員。

10、相對于普通治療，患者需要周期性地配合醫(yī)生做什么?

患者需要遵從醫(yī)囑，配合研究者，按時服藥、做好隨訪回應(yīng)等。

11、患者參加臨床試驗需要去哪里治療?

首先要不同項目有不同的覆蓋城市，一般情況下也是建議患者就近城市找對應(yīng)的研究中心進(jìn)行治療，通常都是當(dāng)?shù)卮笮腿揍t(yī)院。

12、患者參與臨床試驗藥物的流程

須收集患者最新的出院記錄、病例報告、CT/核磁等影像學(xué)、基因報告等疾病信息，經(jīng)公司醫(yī)學(xué)部初篩復(fù)合項目的患者，推薦到對應(yīng)的試驗開展醫(yī)院就診。

患者首次到醫(yī)院就診時研究醫(yī)生會同患者進(jìn)行知情同意即告知患者本項臨床試驗的背景可能分配的治療用藥、注意事項、大致流程、交通補貼、已知的不良反應(yīng)，患者可以隨時退出試驗的權(quán)力，并回答患者的疑問。

患者參加試驗前必須簽署知情同意書，知情同意書記錄的是研究醫(yī)生給患者進(jìn)行知情同意時告知的內(nèi)容，患者簽署知情同意書即代表患者已經(jīng)清楚知曉了參加試驗的內(nèi)容和要求，并自愿參加臨床試驗項目的法律性書面文件。

患者簽署同意書后首先要根據(jù)試驗方案完成全面的篩選檢查，篩選檢查是進(jìn)行一次全面的疾病評估，研究醫(yī)生根據(jù)患者的檢查結(jié)果評估患者是否符合試驗方案規(guī)定的患者入選條件和排除標(biāo)準(zhǔn);篩選通過的患者進(jìn)行隨機(jī)證實開始試驗治療，治療用藥和相關(guān)的檢查均免費。

三、安全/風(fēng)險性相關(guān)問題

1、參加臨床試驗是去當(dāng)小白鼠嗎 ?

參加臨床試驗并不等于“小白鼠”，而是作為一種治療方式，讓患者能夠從中獲益。臨床試驗的設(shè)計中，首先考慮的是必須符合倫理學(xué)要求。參加某一臨床試驗必須以不損害受試者的利益為前提，否則，這個試驗不能被倫理委員會通過，更不能開展

如果能夠有機(jī)會加入臨床試驗，不僅能夠降低治療成本，獲得前沿的治療機(jī)會，而且還能接受醫(yī)學(xué)專家團(tuán)隊指導(dǎo)隨訪。

2、是不是常規(guī)治療方法“黔驢技窮”了，才給患者選擇臨床試驗項目?

并不是。臨床試驗一般分為1、五、亞、IV期，不同時期需要的患者患病程度是不一樣的。I期臨床試驗和部分 期臨床試驗旨在探索新藥或者新的治療方案可能可以在常規(guī)治療方法上提高療效或者降低毒性。而I期臨床研究大部分針對的是常規(guī)治療方法無效的患者。具體內(nèi)容和目標(biāo)如下:

(1)期臨床試驗:初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。這I期臨床試驗也俗稱爬坡試驗

(2)期臨床試驗:治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為 I 期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。I期臨床試驗可以是單組的，也可以是隨機(jī)對照研究。

(3) II 期臨床試驗:治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù).III期臨床試驗一般需要與目前的標(biāo)準(zhǔn)治療方法進(jìn)行隨機(jī)對照研究。

(4)IV期臨床試驗:新藥上市后研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)。評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系，改進(jìn)給藥劑量等。

3、患者參加試驗風(fēng)險有哪些?

試驗期間可能會出現(xiàn)副作用;但是只要是藥物，副作用就事客觀存在的，患者在入組過程中出現(xiàn)了不耐受或者其他的副作用，會直接安排患者出組。

臨床試驗的治療可能無效，因為藥物的使用不能保證每個患者都能獲益。

可能被分到對照組。這種情況雖然不能獲得最新的治療方案，但對照組的方案一般是目前最廣為接受的治療方案，不會延誤患者的治療。(對照組一般為常規(guī)治療方案)。

參加臨床試驗要比普通治療會花費患者更多的時間和精力，比如需要頻繁去試驗點、接受更多的治療、在醫(yī)院停留的時間長，有時還需要聯(lián)合用藥。

4、參加臨床試驗有什么好處?

最大的好處就是低成本獲得疾病最前沿的治療機(jī)會，獲得免費的項目用藥及相關(guān)檢查患者參加項目后，將有三甲醫(yī)院醫(yī)護(hù)團(tuán)隊對患者病情進(jìn)行全程隨訪與觀測，保障患者的安全和治療獲益。

5、患者的個人病例會不會泄露?/怎么保證個人信息不泄露?你們會不會去另作他用?

不會，參與醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)生有責(zé)任保護(hù)研究受試者的生命、健康、尊嚴(yán)、健全、自我決定權(quán)隱私和個人信息的保密。整個臨床試驗的過程受到多方的嚴(yán)格監(jiān)管，任何數(shù)據(jù)外泄都會面臨法律的懲罰。

四、費用/權(quán)益相關(guān)問題

1、新藥無效的話，患者余下的治療費用是否自理?

在藥物試驗期間，所有藥物試驗使用都是免費的，如果藥物無效，患者就可以出組了，不會再接受試驗的藥物治療，所以不太存在余下的治療費用的情況。

2、患者入組的話提供多久免費用藥?

腫瘤項目如果藥物有效，會一直使用直到病情有進(jìn)展，如果病情有進(jìn)展就出組。慢病項目一般提供半年至兩年免費用藥

3、患者需要自費哪些項目?

對于床位費、護(hù)理費和臨床試驗外的藥物費用等，一般都是患者自己承擔(dān)?；颊邫?quán)益部分根據(jù)項目不同而不同，具體項目具體看項目權(quán)益。

4、患者參加藥物臨床試驗的好處有哪些?

絕大多數(shù)臨床試驗都免費提供試驗藥物甚至檢查，很多新的藥物一旦上市，往往價格昂貴參加臨床試驗可以大大減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

有可能獲得最新治療的機(jī)會，提前從未上市的新藥物中獲益。特別是有些藥物尚未在國內(nèi)上市，但已在國外上市并應(yīng)用，療效和安全性已獲臨床驗證，其安全性和有效性更有保障。患者只有通過國內(nèi)的臨床試驗，才有機(jī)會提前使用。有些新藥尚未在國外上市，全球同步進(jìn)行臨床試驗，這種情況有可能接受全球最新的治療方案。

進(jìn)行臨床試驗的都是該領(lǐng)域比較權(quán)威的專家和權(quán)威的醫(yī)院，參加試驗的患者可以在住院、檢查、治療和隨訪方面得到更好的照料和關(guān)注，進(jìn)行規(guī)范的治療和隨訪。

5、試驗期間是否會給患者買保險，關(guān)于患者保險，能否現(xiàn)給患者看個案例，方便更清楚了解買了哪些保險 ?

藥物臨床試驗責(zé)任險相關(guān)資料可參考以下，具體購買的何種保險需要以實際情況為準(zhǔn):

http://www.zwinsurance.com.cn/a/zhuyingyewu/linchuangjieduan/2018/0626/64html,

6、項目免費用藥是什么意思?/用藥可以免費嗎?/藥品能走醫(yī)保嗎?/藥品自費嗎?

項目免費用藥是指研究中用到的藥品都由醫(yī)院項目組免費提供，患者無需自付費用，也不涉及醫(yī)保報銷。

7免費包括什么內(nèi)容?

患者入組后，與試驗項目相關(guān)的檢查是免費的，如血常規(guī)，肝腎功能，B 超，CT等不同項目的檢查內(nèi)容也不一樣，具體請報名咨詢臨床項目組老師

8、交通補貼多少錢?/外地過來報銷嗎?/醫(yī)院離家近有補貼嗎?/錢怎么給我?/誰給我補

貼?/先補貼我在去醫(yī)院，還是先墊付，再報銷?

患者在簽署知情同意書后，根據(jù)項目情況，會給您說明相關(guān)交通補貼的情況，不論患者距離醫(yī)院如何標(biāo)準(zhǔn)都一致的。

這個費用需要患者墊付，后期由項目組(醫(yī)院)打給到患者的指定的銀行卡內(nèi)

9、什么是營養(yǎng)補貼?/補貼多少錢?/自己買營養(yǎng)品能報銷嗎?

部分項目會包含定期的采血檢查，每次隨訪采血會不定額采血/營養(yǎng)補貼，具體項目請在簽署知情時具體咨詢。自己買營養(yǎng)品不在項目補貼范圍內(nèi)。