12 月 12 日，美國 FDA 批準 Cyramza （ramucirumab）治療轉(zhuǎn)移性非小細胞癌 （NSCLC） 新適應(yīng)癥。NSCLC 是最常見形式的肺癌，當(dāng)癌細胞在肺部組織形成時就會發(fā)生這種疾病。美國國家癌癥研究所預(yù)測，2014 年將有 22.421 萬美國人被確診患有肺癌，有 15.926 萬人將死于這種疾病。

    Cyramza 通過阻斷幫助腫瘤增長的血液**而發(fā)揮作用。這款藥物適用于以鉑類為基礎(chǔ)化療治療期間或治療后腫瘤出現(xiàn)惡化的患者，它將與另一款化療藥物多西他賽合并用藥。

    “今天的批準是 Cyramza 在 2014 年獲得的第三項適應(yīng)癥，”FDA 藥物評價與研究中心血液及腫瘤產(chǎn)品辦公室主任、醫(yī)學(xué)博士 Pazdur 稱。“研究 Cyramza 用于各種惡化腫瘤的努力為患者提供了重要的治療選擇。”

    4 月 21 日，F(xiàn)DA 批準 Cyramza 作為一種單一制劑用于治療晚期胃癌或胃食管連接部腺癌，后者是位于食管與胃連接處的癌癥。11 月 5 日，F(xiàn)DA 批準 Cyramza 與另一款化療藥物紫杉醇合并用于晚期胃或 GEJ 腺癌。

    Cyramza 加多西多賽用于轉(zhuǎn)移性 NSCLC 的獲批基于一項由 1253 名先前有過治療并惡化肺癌患者參與的臨床研究。研究受試者被隨機配給 Cyramza+ 多西多賽或安慰劑 + 多西多賽。當(dāng)疾病出現(xiàn)惡化或發(fā)生無法耐受副作用時停止治療。

    這項試驗旨在檢測總生存期，即受試者死亡前的存活時間。結(jié)果顯示，Cyramza+ 多西多賽治療受試者中有一半的人從治療開始存活了 10.5 個月，相比之下，安慰劑 + 多西多賽治療受試者中一半的人從治療開始存活了 9.1 個月。

    臨床研究中觀察到的與 Cyramza+ 多西多賽相關(guān)的最常見副作用包括抗感染的白細胞水平下降（嗜中性白血球減少）、疲勞及口腔炎癥。Cyramza 可引起嚴重出血、血栓、血壓升高及可能損傷創(chuàng)面愈合。

    FDA 對 Cyramza 該新適應(yīng)癥的審評是通過優(yōu)先審評程序完成的，優(yōu)先審評為旨在治療一種嚴重疾病及如果獲得批準，與現(xiàn)有上市治療藥物相比將提供明顯改善的藥物提供一種加快的審評。Cyramza 由位于印第安納波利斯的禮來上市消瘦。