國(guó)食品藥品管理局（FDA）6月14日宣布，一項(xiàng)測(cè)定乳腺腫瘤組織中HER2基因拷貝數(shù)的檢測(cè)已經(jīng)獲得批準(zhǔn)。

　　若Inform Dual ISH檢測(cè)呈陽性，患者就適合選用曲妥珠單抗治療，該藥是直接針對(duì)HER2 的重組單克隆抗體，市售商品名是赫賽汀，用于治療HER2過表達(dá)的乳腺癌，由基因泰克公司消瘦。

　　該檢測(cè)試劑盒由總部位于亞利桑那州圖森的Ventana醫(yī)療系統(tǒng)生產(chǎn)，該公司與基因泰克公司一樣，都隸屬于羅氏集團(tuán)。

　　FDA設(shè)備與放射學(xué)健康中心下屬的體外診斷設(shè)備評(píng)估與安全辦公室主任Alberto Gutierrez博士在批準(zhǔn)令聲明中寫道：“這項(xiàng)檢測(cè)結(jié)合其他臨床資料和實(shí)驗(yàn)室檢查，能夠使醫(yī)務(wù)人員在制定乳腺癌治療決策時(shí)有更深入的認(rèn)識(shí)。”

　　聲明中還寫道，有了這項(xiàng)檢測(cè)，人們就有可能在同一張載玻片上看到并計(jì)數(shù)17號(hào)染色體及HER2基因的拷貝數(shù)。傳統(tǒng)的HER2擴(kuò)增檢測(cè)只能在熒光顯微鏡下進(jìn)行，而這項(xiàng)新檢測(cè)使得實(shí)驗(yàn)室工作人員能夠直接在顯微鏡下看到HER2和17號(hào)染色體的信號(hào)，并且能夠維持較長(zhǎng)的時(shí)間。

　　FDA頒發(fā)這項(xiàng)批準(zhǔn)令是基于在美國(guó)開展的一項(xiàng)研究，該研究在510例女性乳腺癌患者中評(píng)價(jià)了這項(xiàng)檢測(cè)。根據(jù)這則聲明，在HER2陽性樣本中有96%通過此檢測(cè)證實(shí)位于17號(hào)染色體的HER2基因拷貝數(shù)超過正常數(shù)值。

　　另外，通過這項(xiàng)檢測(cè)，HER2陰性樣本中有92.3%排除了HER2基因過表達(dá)的可能。

　　據(jù)FDA稱，在被診斷為乳腺癌的女性中大約有20%呈HER2陽性?！?/p>

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