普瑞巴林（PGB）主要用于糖尿病性外周神經(jīng)痛、帶狀皰疹后神經(jīng)痛的治療，以及成年患者部分性癲癇發(fā)作的輔助治療。Obermann 等報(bào)道將 PGB 用于治療原發(fā)性三叉神經(jīng)痛（PTN），但國(guó)內(nèi)臨床應(yīng)用研究較少。本研究采用 PGB 治療 PTN，觀察患者血漿 SP 、b-EP 及疼痛視覺(jué)模擬評(píng)分（VAS）的變化，以了解 PGB 治療 PTN 的療效和安全性。

    資料與方法

    1. 一般資料

    納入 121 例病例，診斷標(biāo)準(zhǔn)參照 2004 年國(guó)際頭痛學(xué)會(huì)分類委員會(huì) PTN 診斷標(biāo)準(zhǔn)。

    入選標(biāo)準(zhǔn)：（1）初次發(fā)病的 PTN 患者，病程超過(guò) 3 個(gè)月，年齡 ＞18 歲，診斷依據(jù)典型的臨床表現(xiàn)；（2）神經(jīng)系統(tǒng)檢查無(wú)陽(yáng)性體征；（3）有明確的***點(diǎn)；（4）頭顱 MRI 檢查除外顱內(nèi)腫瘤、血管畸形等繼發(fā)性病因。

    排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）患有心腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病或精神病，影響對(duì)其療效或安全性評(píng)估；（2）有顯著臨床意義的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果異常（如血白細(xì)胞少于 4000×109 個(gè) /L，血鈉 ＜135 mmol/L）；（3）正在服用與卡馬西平（CBZ）有相互作用的藥物（如單胺氧化酶抑制劑、避孕藥）；（4）已采用過(guò)藥物、電凝、手術(shù)等使神經(jīng)纖維破壞，功能喪失者；（5）妊娠或哺乳期婦女，或過(guò)敏體質(zhì)及已明確對(duì) PGB 和 CBZ 過(guò)敏者。

    使用數(shù)字法隨機(jī)分為 PGB 組 59 例和 CBZ 組 62 例。PGB 組男 25 例，女 34 例，年齡 27-85（57±7）歲，疼痛部位：左側(cè) 32 例，右側(cè) 27 例。病程 3-16（7±4）個(gè)月。治療前 VAS 評(píng)分（5.1±1.3）分。CBZ 組男 24 例，女 38 例，年齡 30-82（57±7）歲，疼痛部位：左側(cè) 29 例，右側(cè) 33 例。病程 3-18（7±3）個(gè)月。治療前 VAS 評(píng)分（4.9±1.1）分。兩組間性別、年齡、病程及治療前 VAS 評(píng)分比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

    2. 給藥方法

    PGB 組：用藥為 PGB 膠囊。第 1 周，每天服 2 次，每次 75mg，連續(xù)使用至第 1 周末；第 2 周，每日總劑量增至目標(biāo)劑量即 300mg，分 2 次服用；第 3-4 周，每天總量 300-600mg，當(dāng)每天 300mg 只能部分緩解神經(jīng)痛時(shí)，在患者能夠耐受的前提下，才可加藥至每天 600mg，分 2 次服用，每次 300mg，直至第 4 周末。

    CBZ 組：用藥為 CBZ 片。第 1 天服 2 次，每次 100mg；第 2 天起增加至 3 次，連續(xù)使用 1 周；第 2 周根據(jù)患者用藥反應(yīng)及耐受性，逐漸增量至每日總量 600-900 mg，分 3 次服，連用至第 2 周末；如患者可耐受，可維持每日總量 900mg 至第 4 周末。

    3. 療效判定標(biāo)準(zhǔn)

    疼痛緩解度 [（治療前 VAS- 治療后 VAS）/ 治療前 VAS] 按 4 級(jí)判斷分為：（1）痊愈：疼痛緩解度達(dá) 100% ；（2）顯效：疼痛緩解度 ≥75 %；（3）有效：75% > 疼痛緩解度 ≥50% ；（4）無(wú)效：疼痛緩解度<50% 。對(duì)因故中斷治療，未完成觀察指標(biāo)者，作為脫落病例。

    4. 血漿 SP 和 b-EP 水平檢測(cè)

    兩組患者均在 08:00-09:00 空腹于給藥前*****點(diǎn)后迅速采取患側(cè)頸外靜脈血標(biāo)本 2 份各 3mL 置入預(yù)冷的含 0.5 mol/L 乙二胺四乙酸二鈉 30mL 和抑肽酶 1500kIU 的試管中，4℃、3000 r/min 離心 15min（離心半徑 16cm），分離血漿置 -70℃ 儲(chǔ)存待測(cè)，以放免法測(cè)定血漿 SP 和 b-EP。兩組在研究終點(diǎn)采集第 2 次的血樣標(biāo)本。

    5. 不良反應(yīng)觀測(cè)

    一般體檢項(xiàng)目：血、尿、便常規(guī)，心電圖、肝腎功能、電解質(zhì)。全身癥狀、飲食、睡眠及大小便等。

    6. 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

    由于不良反應(yīng)提前終止的受試者，計(jì)入安全性統(tǒng)計(jì)。所得資料全部輸入 SPSS15 數(shù)據(jù)庫(kù)。計(jì)量資料用 ——x±S 表示，組內(nèi)治療前后比較行配對(duì) t 檢驗(yàn)；組間比較分別計(jì)算出兩組藥物治療前后的差值，形成 2 個(gè)新樣本，再采用完全隨機(jī)設(shè)計(jì)兩樣本均數(shù)比較的 t 檢驗(yàn)；等級(jí)資料采用 Ridit 分析。P<0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

    結(jié)果

    1. 療效比較

    兩組間總有效率經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析有顯著性差異（P<0.05），說(shuō)明 PGB 組療效優(yōu)于 CBZ 組（表 1）。

    表 1. 兩組患者治療后療效比較（例）