對于開發(fā)中的冠心病治療新藥來說，療效更好、更安全是與目前上市的專利藥或仿制藥競爭的重要籌碼

　　據(jù)估計(jì)，全球每年約有1700萬人死于冠心病，這個(gè)數(shù)字仍在不斷上升。雖然制藥公司在冠心病藥物領(lǐng)域的研發(fā)競爭異常激烈，然而鮮有能接受時(shí)間考驗(yàn)的藥物問世。目前全球有許多新的冠心病藥物臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行。

　　據(jù)GlobalData的臨床試驗(yàn)報(bào)告《冠心病藥物全球臨床試驗(yàn)回顧2011》顯示，1982～2011年1月進(jìn)行的438冠心病藥物臨床試驗(yàn)中，有 269項(xiàng)目前仍在進(jìn)行，151項(xiàng)已完成，11項(xiàng)終止，5項(xiàng)撤回，2項(xiàng)暫停。從冠心病藥物臨床試驗(yàn)的全球分布情況，可看出這一領(lǐng)域藥物研發(fā)競爭的激烈程度。

　　亞太地區(qū)中國領(lǐng)跑

　　據(jù)最新統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)顯示，從1982年截至今年1月，至在全部438項(xiàng)冠心病藥物的臨床試驗(yàn)中，共有157項(xiàng)在歐洲進(jìn)行，大約為35%，其次為北美，占31%（見圖1）。

      在所有歐洲國家中，德國開展的冠心病藥物臨床試驗(yàn)最多，其次為荷蘭。

　　就全球而言，美國開展的冠心病藥物臨床試驗(yàn)最多，其次為德國。中國開展的冠心病藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)跑亞太地區(qū)，其次為韓國。在北美，美國開展的臨床試驗(yàn)為最多，其次為加拿大。而在中東和非洲，以色列開展的臨床試驗(yàn)最多。

　　進(jìn)展中的試驗(yàn)

　　到今年1月，有269項(xiàng)臨床試驗(yàn)在進(jìn)行中，151項(xiàng)試驗(yàn)已完成，18項(xiàng)試驗(yàn)因缺乏療效、安全性或考慮到受試者的利益而終止、暫?；蛲顺?。

　　截至今年1月，Cordis公司開展的冠心病藥物臨床試驗(yàn)是最多的，其次是波士頓科學(xué)公司和強(qiáng)生（見圖2）。

      市場新競爭者

　　冠心病治療藥物市場競爭較為劇烈，這一趨勢將會延續(xù)到2017年。在這期間，冠心病藥物領(lǐng)域中3個(gè)重要產(chǎn)品的專利將到期，波立維（Plavix）和立普妥（Lipitor）在2012年專利到期，可定（Crestor）到2016年專利到期。

　　上述三個(gè)“重磅**”級產(chǎn)品的專利期滿將引起冠心病治療藥物市場中仿制藥的劇烈競爭，從而有可能導(dǎo)致這一市場格局的變化。另外，隨著冠心病患者的增加及新藥的上市，預(yù)計(jì)2013～2017年間，冠心病藥物市場將呈現(xiàn)穩(wěn)步增長的趨勢。

　　目前上市的冠心病治療藥物就整體而言具有較好的療效和安全性，而市場對冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)和血管成形術(shù)的治療藥物也具有很大的需求。與其他疾病相比，冠心病具有很高的死亡率，主要與冠心病有關(guān)的包括心肌梗死、心絞痛和卒中冠脈事件相關(guān)。然而，這些事件的預(yù)防仍舊是空白領(lǐng)域，有待于制藥公司進(jìn)一步的研究和開發(fā)，進(jìn)而推動(dòng)新的藥物上市。

　　對于開發(fā)中的冠心病治療新藥來說，具有良好的療效和安全性是與目前上市的專利藥或者仿制藥競爭的重要籌碼。

　　GlobalData的資料也顯示，目前的冠心病治療藥物已能夠成功滿足市場的需要，不過新的競爭者如阿利吉侖將會為降低冠心病患者的動(dòng)脈粥樣硬化進(jìn)展提供更好的益處。

　　與其他抗血小板藥物和以及2009年批準(zhǔn)的比氯吡格雷更具血小板活性抑制作用的普拉格雷相比，Ticagrelor和Vorapaxar具有更好的療效。

　　同樣，正在研究的新一代治療藥物脂蛋白相關(guān)性磷脂酶A2（LP-PLA2）抑制劑darapladib，dalcetrapib和anacetrapib 有望對治療冠心病患者具有更長期的耐受性和更好的療效。所有這些新藥只有比目前使用的藥物具有更好的風(fēng)險(xiǎn)效益比率，將會成為未來市場的有力競爭者。