美國食品藥品管理局（FDA）6月8日宣布，辛伐他汀的說明書內容被修訂，其中包括不提倡醫(yī)生開具目前獲準的最高劑量的辛伐他汀處方。

　　80 mg劑量是目前獲準的辛伐他汀最高劑量，在美國消瘦的品牌藥物為Zocor，同時也有相應的仿制藥***。在美國，辛伐他汀還可以與依折麥布（Vytorin）或煙酸（Simcor）聯用。80 mg劑量的辛伐他汀與40 mg劑量相比，能使LDL膽固醇額外降低6%。在2010年，美國大約有210萬患者的醫(yī)囑中包括80 mg的辛伐他汀。

　　據FDA發(fā)布的一則聲明，辛伐他汀80 mg劑量與肌病風險上升有關，尤其是在治療的最初12個月期間，因此推薦僅對于已使用此劑量≥12個月且至今尚無任何肌病體征的患者使用此劑量。使用此劑量時，肌病風險增加往往與某些藥物相互作用和對辛伐他汀相關性肌病的遺傳易感性有關。FDA建議醫(yī)務人員不要對初治患者以此劑量進行初始治療，而對于服用40 mg劑量的辛伐他汀未能達到LDL膽固醇目標的患者，應改用其他降LDL膽固醇藥物。

　　美國FDA藥物評價與研究中心代謝與內分泌產品部的Eric Colman博士在聲明中表示，希望藉此確?；颊吆歪t(yī)務人員了解辛伐他汀產品說明書中的新變動，其中包括使用80 mg劑量的辛伐他汀可增加肌病風險。這些變動是基于FDA對一項歷時7年的研究所做的審查，FDA審查發(fā)現，與接受20 mg劑量的辛伐他汀治療相比，接受80 mg辛伐他汀治療的心肌梗死（MI）幸存者發(fā)生肌病和橫紋肌溶解癥的風險增加。在該研究中，在治療的最初12個月內發(fā)生肌病的風險最高；年齡較大、女性、聯用鈣通道阻滯劑（尤其是地爾硫卓）以及存在可增加辛伐他汀水平的遺傳變異也與肌?。ǘx為不明原因的肌肉無力或疼痛，同時血清肌酐激酶達正常上限的10倍）風險增加有關（JAMA 2004;292:2585-90）。據MedWatch系統(tǒng)中的相關報告，使用80 mg劑量的辛伐他汀與使用較低劑量的辛伐他汀以及其他他汀類藥物相比，致死性橫紋肌溶解癥的發(fā)生率較高。

　　上述推薦意見已被添加至這些產品的說明書中，其中包括禁忌部分。

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