痛風(fēng)和高尿酸血癥已成為我國(guó)僅次于糖尿病的第二大代謝性疾病，由尿酸鈉(MSU)晶體沉積所引起。

隨著生活水平提高，近年來(lái)發(fā)病率呈逐年增高且年輕化的趨勢(shì)，以沿海地區(qū)較為顯著。早期階段，患者可表現(xiàn)為亞臨床狀態(tài)，即無(wú)癥狀高尿酸血癥，因癥狀不明顯而錯(cuò)過(guò)最佳治療時(shí)機(jī)。而部分突發(fā)關(guān)節(jié)疼痛患者，血尿酸值沒(méi)有升高。晶體沉積可急性發(fā)作，晚期可引起痛風(fēng)石和侵蝕性關(guān)節(jié)病，引起慢性疼痛，不及時(shí)診治，會(huì)引起肢體畸形并最終導(dǎo)致殘疾，嚴(yán)重降低患者日常生活質(zhì)量。

D-0120是一種新型的URAT1抑制劑，通過(guò)強(qiáng)效抑制近端腎小管的尿酸的重吸收，從而降低血清尿酸濃度。臨床前研究顯示，D-0120體外抑制URAT1的活性要強(qiáng)于苯溴馬隆，意味著，D-0120可能具有比苯溴馬隆更大的安全窗口；已上市降尿酸藥物在療效和安全性上均存在一定的局限性，如苯溴馬隆療效雖好，但存在一定的肝損傷，合并慢性肝病的痛風(fēng)或高尿酸血癥患者必須慎用，意味著，D-0120可能在安全性上更為突出；非布司他為新一代黃嘌呤氧化酶（XO）抑制劑，2013年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，在腎臟安全性上優(yōu)于別嘌醇，但是臨床中表現(xiàn)出增加不良心血管CV 事件風(fēng)險(xiǎn)，而D-0120針對(duì)于這一點(diǎn)，出現(xiàn)不良心血管CV 事件概率可能更低。

目前國(guó)內(nèi)正在開(kāi)展一項(xiàng)評(píng)價(jià)D-0120治療原發(fā)性高尿酸血癥有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、平行對(duì)照Ⅱb期臨床研究 ，現(xiàn)擬招收90名痛風(fēng)或高尿酸血癥患者，名額招滿，本研究項(xiàng)目招募即截止。

項(xiàng)目介紹：

項(xiàng)目名稱：一項(xiàng)評(píng)價(jià)D-0120治療原發(fā)性高尿酸血癥有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、平行對(duì)照Ⅱb期臨床研究

試驗(yàn)藥物：D-0120片是一種新型的URAT1抑制劑，化學(xué)1類(lèi)新藥

申辦方：益方生物科技（上海）股份有限公司

組長(zhǎng)單位：中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院-曾小峰教授

目標(biāo)人群：原發(fā)性高尿酸血癥患者

目標(biāo)入組數(shù)：90例

簡(jiǎn)要入排條件：

1、年齡18～65周歲，男女不限；

2、滿足以下情形之一：

   a、既往有痛風(fēng)發(fā)作，并且清晨空腹血清尿酸值大于或等于480 ?mol/L；

   b、或者，無(wú)癥狀但既往有診斷為高尿酸血癥，且血清尿酸大于或等于420 ?mol/L至少3個(gè)月，最近清晨空腹血清尿酸值大于或等于540 ?mol/L且無(wú)其他合并代謝疾病，

   c、或者，無(wú)癥狀但既往有診斷為高尿酸血癥，大于或等于480 ?mol/L并且合并有原發(fā)性高血壓或原發(fā)性高脂血癥或2型糖尿?。?/span>

3、體重指數(shù)（BMI）為18.0～32.0 kg/m2；

4、血常規(guī)、血生化、尿常規(guī)檢查基本正常；

5、無(wú)其他重大惡性疾病，如腫瘤、心血管系統(tǒng)疾病、嚴(yán)重感染等，3個(gè)月內(nèi)沒(méi)進(jìn)行過(guò)重大手術(shù)；

6、愿意遵守研究和隨訪程序。

項(xiàng)目獲益：

1相關(guān)的檢查治療和藥物均為免費(fèi)。

2.交通補(bǔ)貼300左右/次；采血補(bǔ)助150-200不等（包括PK采血4次（僅試驗(yàn)組），PD采血4次，根據(jù)各中心情況不同）；誤工費(fèi)700左右（請(qǐng)?jiān)敿?xì)說(shuō)明費(fèi)用情況，比如每次隨訪本地/外地費(fèi)用）。

參加臨床試驗(yàn)可接受新療法的免費(fèi)治療，還能接受知名三甲醫(yī)院專家團(tuán)隊(duì)全程關(guān)注和檢查。經(jīng)考慮想要參加上述臨床試驗(yàn)的患者或家屬請(qǐng)直接聯(lián)系我們的客服報(bào)名。