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2014年9月,F(xiàn)DA和美國華盛頓大學機構(gòu)審查委員會同意開展有關(guān)可穿戴人工腎(WAK,圖5)安全性和性能檢測的臨床試驗。
可穿戴人工腎,顧名思義,是可以穿在身上的小型透析機?;颊咄ㄟ^類似于腰帶的裝置將該透析機“穿”在身上,并通過導管與其相連。與傳統(tǒng)透析機類似,該機器被設計用于濾過終末期腎臟病患者的血液;與現(xiàn)有的可攜帶或固定式透析機不同,該透析機依靠電池連續(xù)運轉(zhuǎn)。目前的可穿戴人工腎重約10磅(約4.5公斤),但未來該透析機可能更輕并更具流線型。
可穿戴人工腎的研發(fā)已超過10年,由目前在加州大學的維克多?古拉(VictorGura)最早在洛杉磯的雪松-西奈醫(yī)療中心和加州大學洛杉磯分校的大衛(wèi)?格芬醫(yī)學院開始研發(fā)。后來,可穿戴人工腎項目被FDA選中為其“創(chuàng)新途徑計劃”的三個項目之一,F(xiàn)DA開展“創(chuàng)新途徑計劃”的目的是幫助那些安全、具突破性的醫(yī)療產(chǎn)品盡快應用于患者。
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