國家食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布《2011年藥品注冊(cè)審批年度報(bào)告》。該局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，今后，藥品審批將向新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)支持項(xiàng)目、臨床短缺及亟需仿制藥等領(lǐng)域傾斜。

    《報(bào)告》顯示，去年，該局共批準(zhǔn)621個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)開展臨床研究，同比減少32.21%，其中，110個(gè)為國際多中心臨床研究申請(qǐng)。批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的藥物，既涵蓋了腫瘤、心血管病等常見病的治療藥物，也包括了特發(fā)性肺纖維化等罕見病的治療藥物。

    國家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前，我國創(chuàng)新藥的審評(píng)時(shí)限進(jìn)一步縮短，批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的排隊(duì)等待時(shí)間由過去的9個(gè)月～10個(gè)月減少至5.8個(gè)月，批準(zhǔn)生產(chǎn)的審評(píng)時(shí)間平均為10個(gè)月～11個(gè)月。該負(fù)責(zé)人表示，今后將逐步建立起中央集中審評(píng)與國家管控的區(qū)域性藥品審評(píng)中心輔助審評(píng)相結(jié)合的管理模式。

    《報(bào)告》顯示，2011年，該局受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)6931個(gè)，同比增加637個(gè)；批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)718個(gè)，同比減少282個(gè)；批準(zhǔn)化學(xué)藥品仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)431個(gè)，較2010年的640個(gè)減少32.66%；批準(zhǔn)境內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)644個(gè)、進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)74個(gè)。