中國的干細胞治療市場正在“發(fā)燒”。

    干細胞療法可以高效治療帕金森??；干細胞治療股骨頭壞死療效顯著；干細胞點燃腦癱患兒的夢……不知從何時開始，干細胞成了眾多疑難雜癥的救命稻草。

    就在干細胞療法市場一片“繁榮”之下，今年1月，衛(wèi)計委叫停所有未經(jīng)批準的干細胞臨床項目。4月中旬，英國著名的《Nature》雜志發(fā)文直指，中國不少醫(yī)療機構仍舊有令不行，海量吸金，甚至存在安全隱患。

    干細胞治療的科學性和安全性何在？干細胞究竟是為人類健康打開希望之門的鑰匙，還是操之過急的科學假象？本期科技能見度深度解讀干細胞療法的科學謎團。

    干細胞療法之亂象

    治療市場未熟先熱

    《Nature》雜志調(diào)查發(fā)現(xiàn)，中國的一些診所公開在其網(wǎng)站上宣稱，通過干細胞療法可治療不少疑難雜癥，并且吸引了數(shù)以千計的海外患者前來治療。這些診所往往基于個別醫(yī)療案例，大肆刊登廣告宣稱很多患者已從此療法當中受益，并且其中一些診所開設在大型綜合醫(yī)院里，給人一種干細胞療法已成為主流療法的假象。

    今年1月，衛(wèi)計委新聞發(fā)言人鄧海華在例行的新聞發(fā)布會上確認，在實際工作中發(fā)現(xiàn)了干細胞移植領域的一些問題。

    國家干細胞工程技術研究中心主任韓忠朝說，中國干細胞治療之“亂”，最顯著的問題就是“被嚴重擴大使用了”。此外，還有費用高昂、資質(zhì)缺失、質(zhì)量失控等問題。

    在市場利益的驅(qū)動下，許多所謂的干細胞治療機構，往往故意夸大所謂的干細胞治療的療效，例如宣傳干細胞能美容，抗衰老，干細胞技術可以治療腦科疾病、糖尿病、肝病等目前醫(yī)學界尚未攻克的疑難雜癥，幾乎“包治百病”。而急病亂投醫(yī)的患者往往成了受害者，盲目接受所謂的干細胞治療。

    更令人奇怪的是，國內(nèi)干細胞的基礎研究起步晚于國外，投入力度也遠遠不及，但在國內(nèi)干細胞治療的臨床應用上大有“超英趕美”之勢，許多病人不遠**，飛到中國來進行干細胞治療。

    患者變身試驗白鼠

    記者調(diào)查了解到，目前除了造血干細胞移植治療白血病等血液系統(tǒng)疾病外，其他的干細胞治療都是國家不允許的。但一醫(yī)療機構卻堂而皇之以治療的名義，收取高昂費用。

    不知情的患者成了醫(yī)療試驗用的“小白鼠”，不僅要承擔未知風險，還要花費巨資。從一些醫(yī)療機構的報價看，一次干細胞移植或注射的費用少則千元，多則幾萬元，如果進行多個療程治療，費用高達數(shù)十萬元。

    北京協(xié)和醫(yī)院神經(jīng)科主治醫(yī)師戴毅介紹，臨床試驗和臨床治療有著本質(zhì)區(qū)別，如果是臨床試驗，應該不收取任何費用，甚至還需要給予患者報銷差旅費等適當經(jīng)濟補償。更重要的是，臨床試驗需要治療后嚴密觀察，不是一錘子買賣，收錢后了事。如果是收費的臨床治療，需要有肯定的療效和可控的不良反應，正因為現(xiàn)階段干細胞治療還遠遠達不到上述要求，所以其臨床治療是國家明令禁止的。

    衛(wèi)計委新聞發(fā)言人鄧海華在今年1月的新聞發(fā)布會上就表示，對于已經(jīng)經(jīng)過藥監(jiān)局批準的所謂干細胞制品的臨床試驗項目，要按照批件和《藥品臨床試驗管理質(zhì)量規(guī)范》的要求去嚴格執(zhí)行，不能隨意變更臨床試驗的方案，更不能收費。

    監(jiān)管空白亟待填補

    國家人類遺傳資源管理專家組成員、廣東藥學院生命科學與生物制藥學院院長黃樹林教授表示，干細胞治療確實可以起到一定程度的效果，但是還需要進一步的科學驗證和評估。而且有些醫(yī)療機構受自身技術力量的限制，術前沒有進行充分細致的論證治療方案，術后也沒有持續(xù)觀察和病例跟蹤，從而可能引發(fā)醫(yī)療事故和醫(yī)患糾紛。

    據(jù)了解，目前國內(nèi)干細胞臨床治療通常采用微環(huán)境輸入未分化的干細胞，除造血干細胞治療白血病外，究竟移植的干細胞在體內(nèi)的存活、滯留、分布和轉化情況如何，并沒有一個統(tǒng)一的標準和評價體系。

    同時，用于移植的干細胞制品渠道來源復雜，包括醫(yī)院自身、科研機構實驗室、干細胞公司，因此質(zhì)量控制指標各不相同，沒有標準化流程（SOP）也會造成對療效的影響。在醫(yī)療單位能否開展干細胞臨床治療的資質(zhì)認定上，目前有的是省級衛(wèi)生管理部門批準，有的是市級衛(wèi)生管理部門批準，難以嚴格把關。

    黃樹林建議，**相關部門應盡快明確管理職責，出臺干細胞治療領域的相關法規(guī)，制訂“第三類醫(yī)療技術”中干細胞治療相關細則，并牽頭制訂針對重大疾病的干細胞技術和產(chǎn)品的質(zhì)量控制標準和行業(yè)規(guī)范。

    干細胞療法之前景：治療白血病技術已經(jīng)成熟

    一位母親在兒子患上白血病不久，又生下一個孩子，只因聽說親緣之間的骨髓造血干細胞配型成功率高，找到了配型吻合的造血干細胞，就等于看到了患病兒子生的希望。

    白血病患者通過造血干細胞尋找配型骨髓的故事正在社會現(xiàn)實中一幕幕上演。

    干細胞療法的前景受到一致看好，國家人類遺傳資源管理專家組成員、廣東藥學院生命科學與生物制藥學院院長黃樹林教授表示，骨髓移植治療白血病就是干細胞成功治療血液系統(tǒng)疾病的一個最佳例證。

    1960年代，加拿大研究員Ernest A·McCulloch和James E·Till通過實驗發(fā)現(xiàn)小鼠的骨髓細胞中存在可以重建整個造血系統(tǒng)的細胞，即造血干細胞，自此引發(fā)了干細胞研究的爆發(fā)。

    干細胞令科學研究者們?yōu)橹灾幹饕谟?，它能夠分化成機體內(nèi)的功能細胞，具有再生為各種組織器官和人體細胞的潛在功能。在未來，也許人體器官就可以在實驗室按需要、按流程生產(chǎn)骨骼、心臟、肝、腎、神經(jīng)等等。

    廣東藥學院生命科學與生物制藥學院胡耀華博士介紹，根據(jù)個體發(fā)育過程中出現(xiàn)的先后順序，干細胞可分為胚胎干細胞和成體干細胞，其中胚胎干細胞具有形成完整個體的分化潛能，十分高級，但能夠完整個體分化的結果是，能分化出一個個體生命來。

    去年，英國媒體曝光，當?shù)囟嗉覍嶒炇颐孛苓M行人獸雜交胚胎干細胞實驗。胚胎干細胞實驗雖然具有很高的醫(yī)療價值，但也由于倫理問題而飽受爭議。

    為避開對胚胎干細胞研究的倫理爭論，科學家們開始尋找新的干細胞研究方法，逐漸將研究的重心轉向成體干細胞。許多研究也表明成體干細胞在體內(nèi)普遍存在，目前臨床上應用最為廣泛的是來源于骨髓、臍帶血的成體干細胞。骨髓造血干細胞、骨髓間充質(zhì)干細胞、臍血造血干細胞、臍帶間充質(zhì)干細胞等已經(jīng)成為臨床治療中常用的干細胞。

    胡耀華說，尤其是骨髓造血干細胞治療白血病的技術最成熟。