葛蘭素史克（GSK）今天宣布，F(xiàn)DA將實驗性2型糖尿病藥物albiglutide的美國處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期延長了3個月，至2014年4月15日，以便有足夠的時間對葛蘭素史克所提交的信息進行全面審查。

    葛蘭素史克于2013年1月14日向FDA提交了albiglutide的生物制品許可申請（BLA），并在之后的3月7日向歐洲藥品管理局（EMA）提交了albiglutide的上市許可申請（MAA）。目前，albiglutide還未獲任何國家批準。

    Albiglutide為GLP-1受體激動劑，這是一種實驗性生物制品，用于2型糖尿病的治療，每周皮下注射1次。該藥與諾和諾德的Victoza、百時美施貴寶（BMS）和阿斯利康（AstraZeneca）Amylin單元的Byetta及Bydureon屬于同一類注射型人胰升血糖素樣肽-1（GLP-1）藥物。Albiglutide最初由人類基因組科學公司（HGS）研發(fā)。

    今年6月，葛蘭素史克公布了albiglutide的喜憂參半的Harmony 3研究報告。數(shù)據(jù)顯示，與默沙東（Merck & Co）降糖藥Januvia和賽諾菲（Sanofi）降糖藥Amaryl相比，albiglutide能夠更有效的降低血糖，但Harmony 3研究數(shù)據(jù)同時顯示，albiglutide腸胃副反應的風險也有所增高。更早的臨床數(shù)據(jù)顯示，albiglutide的降糖效果不及諾和諾德（Novo Nordisk）的降糖藥Victoza,這就使得安全性問題成為albiglutide與同一類藥物中其他藥物潛在的區(qū)別因素之一。

    根據(jù)已報道的臨床實驗數(shù)據(jù)，行業(yè)分析師已經(jīng)在質(zhì)疑albiglutide如何能夠在如此擁擠的GLP-1抑制劑市場中立足，尤其是禮來（Eli Lilly）研發(fā)管線中又出現(xiàn)了一個很有前途的GLP-1類降糖藥dulaglutide.