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FDA推遲審查葛蘭素史克GLP-1類降糖藥

2013-08-06 15:28 閱讀:1292 來源:生物谷 作者:網(wǎng)* 責(zé)任編輯:網(wǎng)絡(luò)
[導(dǎo)讀] 葛蘭素史克(GSK)今天宣布,F(xiàn)DA將實(shí)驗(yàn)性2型糖尿病藥物albiglutide的美國(guó)處方藥用戶收費(fèi)法(PDUFA)目標(biāo)日期延長(zhǎng)了3個(gè)月,至2014年4月15日,以便有足夠的時(shí)間對(duì)葛蘭素史克所提交的信息進(jìn)行全面審查。

    葛蘭素史克(GSK)今天宣布,F(xiàn)DA將實(shí)驗(yàn)性2型糖尿病藥物albiglutide的美國(guó)處方藥用戶收費(fèi)法(PDUFA)目標(biāo)日期延長(zhǎng)了3個(gè)月,至2014年4月15日,以便有足夠的時(shí)間對(duì)葛蘭素史克所提交的信息進(jìn)行全面審查。

    葛蘭素史克于2013年1月14日向FDA提交了albiglutide的生物制品許可申請(qǐng)(BLA),并在之后的3月7日向歐洲藥品管理局(EMA)提交了albiglutide的上市許可申請(qǐng)(MAA)。目前,albiglutide還未獲任何國(guó)家批準(zhǔn)。

    Albiglutide為GLP-1受體激動(dòng)劑,這是一種實(shí)驗(yàn)性生物制品,用于2型糖尿病的治療,每周皮下注射1次。該藥與諾和諾德的Victoza、百時(shí)美施貴寶(BMS)和阿斯利康(AstraZeneca)Amylin單元的Byetta及Bydureon屬于同一類注射型人胰升血糖素樣肽-1(GLP-1)藥物。Albiglutide最初由人類基因組科學(xué)公司(HGS)研發(fā)。

    今年6月,葛蘭素史克公布了albiglutide的喜憂參半的Harmony 3研究報(bào)告。數(shù)據(jù)顯示,與默沙東(Merck & Co)降糖藥Januvia和賽諾菲(Sanofi)降糖藥Amaryl相比,albiglutide能夠更有效的降低血糖,但Harmony 3研究數(shù)據(jù)同時(shí)顯示,albiglutide腸胃副反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)也有所增高。更早的臨床數(shù)據(jù)顯示,albiglutide的降糖效果不及諾和諾德(Novo Nordisk)的降糖藥Victoza,這就使得安全性問題成為albiglutide與同一類藥物中其他藥物潛在的區(qū)別因素之一。

    根據(jù)已報(bào)道的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),行業(yè)分析師已經(jīng)在質(zhì)疑albiglutide如何能夠在如此擁擠的GLP-1抑制劑市場(chǎng)中立足,尤其是禮來(Eli Lilly)研發(fā)管線中又出現(xiàn)了一個(gè)很有前途的GLP-1類降糖藥dulaglutide.
 


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