截至到2012年11月底，已有699家企業(yè)或部分車間通過了新版GMP認(rèn)證。

　　根據(jù)國務(wù)院等相關(guān)文件規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)要在2015年底前全面實(shí)施新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），相對于數(shù)量龐大的企業(yè)或部分車間，699家實(shí)在太少。

　　12月3日，國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長翁新愚在接受經(jīng)濟(jì)參考報(bào)記者采訪時(shí)表示，“很多企業(yè)并未充分意識其重要性，打算在期限內(nèi)的某年扎堆申請認(rèn)證，而國家層面也缺乏足夠有力的政策鼓勵(lì)企業(yè)改造。”。

　　為了加強(qiáng)《規(guī)范》的落實(shí)力度，國家藥監(jiān)局、國家發(fā)改委、工信部、衛(wèi)計(jì)委四部委近日將發(fā)布《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》(以下簡稱《通知》)。

　　《通知》鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的政策主要包括六方面內(nèi)容。

　　一是鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)向優(yōu)勢企業(yè)集中，提高產(chǎn)業(yè)集中度。對企業(yè)兼并重組或企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部優(yōu)化資源配置而發(fā)生的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請，進(jìn)一步提高審批速度。

　　二是嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批。注射劑等無菌藥品自2013年7月1日起，其他類別藥品自2015年1月1日起，受托方未取得相應(yīng)劑型新修訂藥品GMP認(rèn)證證書的，藥品監(jiān)管部門一律不批準(zhǔn)其藥品委托生產(chǎn)申請。生物制品和中藥注射劑繼續(xù)執(zhí)行過去的政策，不得委托生產(chǎn)。

　　三是首次設(shè)立藥品企業(yè)退出機(jī)制。

　　四是制定和調(diào)整藥品價(jià)格時(shí)，充分考慮實(shí)施新修訂藥品GMP品種或劑型認(rèn)證企業(yè)的利益。通過新修訂藥品GMP認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的藥品，原全國平均中標(biāo)價(jià)格與最高零售價(jià)格相差不超過20%的，允許企業(yè)自動按照統(tǒng)一最高零售價(jià)適當(dāng)上浮價(jià)格，上浮比例不超過5%。通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，其生產(chǎn)藥品經(jīng)過藥品監(jiān)管部門認(rèn)定、質(zhì)量顯著高于其他企業(yè)的，價(jià)格主管部門可以實(shí)行有區(qū)別的價(jià)格政策。

　　五是實(shí)行藥品招標(biāo)采購優(yōu)惠政策。藥品招標(biāo)采購中，將生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種或劑型通過新修訂藥品GMP認(rèn)證作為質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)的重要指標(biāo)，并顯著加大評分權(quán)重，所占分值不低于評價(jià)指標(biāo)總分的30%。

　　六是支持有條件的企業(yè)建設(shè)符合國際標(biāo)準(zhǔn)的制劑生產(chǎn)線，組織實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量體系國際認(rèn)證，帶動我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證水平與國際接軌。對已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國際公約組織(PIC/S)成員單位藥品GMP認(rèn)證檢查的生產(chǎn)線，藥品監(jiān)督管理部門對其檢查復(fù)核認(rèn)定符合新修訂藥品GMP要求后，可直接通過認(rèn)證。