帶進來：藥物零期臨床試驗

    一般而言，藥物臨床試驗分為I、II、III和IV期，其中，Ⅰ期臨床試驗的作用尤為重要。“I期臨床試驗包括耐受性試驗、藥代動力學試驗和生物等效試驗等，一般會選擇幾例至幾十例的受試者進行試驗，耐受性試驗是I期臨床試驗的起始，我們俗稱”爬坡試驗“，就是從小劑量開始用藥一直到規(guī)定的最大劑量。”王興河強調(diào)“因為是首次在人體進行試驗，所以，動物試驗基礎、計算機模擬試驗數(shù)據(jù)、藥物結構特點、研究人員工作經(jīng)驗等都是影響試驗結果的重要因素。”

    北京世紀壇醫(yī)院藥物Ⅰ期臨床試驗研究室雖然定位于Ⅰ期試驗，但研究室宗旨為“以Ⅰ期試驗為主，以腫瘤藥物為特色，以零期試驗為創(chuàng)新點”。不但在全國率先引入藥物零期臨床試驗，而且希望有所創(chuàng)新。

    “目前，國際上開展藥物零期臨床試驗的國家并不多，隨著國際對藥物零期臨床試驗的推動，這一概念也將在中國全面推開，但還需要面臨諸多挑戰(zhàn)”。王興河告訴健康界，“全面推開藥物零期臨床試驗，首先需要解決行政管理方面的限制，中國目前沒有針對該項目的政策法規(guī)。在技術層面，由于零期臨床試驗采用微劑量分析方法，對技術水平要求較高。”據(jù)王興河介紹，北京世紀壇醫(yī)院藥物Ⅰ期臨床試驗研究從2014年開展藥物零期臨床試驗，目前在技術層次上進展較為順利，但在行政管理方面遇到些許瓶頸。

    藥物臨床試驗目前的發(fā)展趨勢是著重發(fā)展早期臨床試驗和IV期臨床試驗。“早期臨床試驗可以有效節(jié)省時間成本和財力成本，而且能夠縮短藥物上市期限。”王興河補充道，IV期臨床試驗因為能夠發(fā)現(xiàn)更多并發(fā)癥或適應癥而越來越受到重視。

    走出去：研究設備與研究人員

    與將藥物零期臨床試驗帶入國內(nèi)不同，王興河主張在研究設備、研究人員方面與國際接軌，研究數(shù)據(jù)方面與國際互聯(lián)互通。

    健康界走進北京世紀壇醫(yī)院藥物Ⅰ期臨床試驗研究室發(fā)現(xiàn)，該研究室病房配有進行臨床試驗研究所需的醫(yī)學檢查、監(jiān)護、搶救、緊急轉運、生物樣本貯存、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析的各項儀器設備，以供臨床試驗專用。

    此外，為保障臨床試驗的先進性，研究室引進了兩套在國內(nèi)尚屬先進的設備，一套是Aperio數(shù)字病理掃描及分析系統(tǒng)，另一套為MORTARA-T-12S無線遙測藥物檢測系統(tǒng)，是美國FDA在北美動態(tài)、運動藥物檢測的指定設備。通過以上研究設備，研究室可以邀請美國病理學家專家進行會診，并與美國FDA數(shù)據(jù)庫直接對接。

    在人員配備方面，研究室工作人員包括專業(yè)臨床試驗醫(yī)生、藥代人員、急診科醫(yī)生、CFDA博士、護理人員、CCU工作人員、統(tǒng)計學工作人員等。“這些工作人員全部是專職人員。”王興河補充道。

    為使研究室工作人員能夠與國際人才培養(yǎng)標準接軌，王興河每年定期派遣工作人員到加州大學洛杉磯分校及伯克利分校等國外學校學習交流。研究室工作人員工作流程完全參照國際標準，所有工作人員必須經(jīng)過GCP培訓，并鼓勵發(fā)展與自身背景相關的研究方向。

    創(chuàng)特色：主攻腫瘤藥物

    北京世紀壇醫(yī)院藥物Ⅰ期臨床試驗研究室以腫瘤藥物臨床試驗為特色，其他藥物臨床試驗為輔。

    談及為何選擇腫瘤藥物作為臨床試驗主攻方向，王興河解釋道，第一是因為腫瘤藥物新藥研發(fā)在國際新藥研發(fā)領域占據(jù)了較大比例；第二是因為北京世紀壇醫(yī)院以推動腫瘤大?？谱鳛獒t(yī)院發(fā)展方向。“還有一個原因是基于我自身數(shù)十年的腫瘤藥物研發(fā)工作背景。”

    研究室進行腫瘤藥物臨床試驗的受試者主要來自世紀壇醫(yī)院腫瘤住院患者或門診患者。“試驗前，受試者與研究室雙方需要簽署知情同意書。”王興河說，簽署知情同意書的時候，要采用雙重錄像、錄音、指紋掃描，并在現(xiàn)場簽字，以保障知情同意書的法律效應。

    除吸納患者進行腫瘤藥物臨床試驗，研究室臨床試驗健康受試者以北京大學生為主。“但會在經(jīng)濟補助方面給予對方一定補償。”王興河介紹道，現(xiàn)在出現(xiàn)了一些職業(yè)受試者。為杜絕這種現(xiàn)象發(fā)生，北京市建立了篩查信息網(wǎng)，北京世紀壇醫(yī)院藥物Ⅰ期臨床試驗研究室也建立了職業(yè)受試者篩查網(wǎng)絡。“但由于還沒有實現(xiàn)全國聯(lián)網(wǎng)，部分職業(yè)受試者無法篩選出來。”

    據(jù)王興河介紹，該研究室試驗的部分藥物已提交審批，但由于新藥研發(fā)周期較長，距離上市還需要一段時間。

    走過了發(fā)展初期，研究室未來發(fā)展方向在哪？王興河告訴健康界，研究室未來將在人才培養(yǎng)、技術突破、國際交流三方發(fā)力。在人才培養(yǎng)方面，研究室計劃培養(yǎng)出兩三個學科骨干，能夠在國際藥物臨床研究領域產(chǎn)生一定影響力。

    在技術發(fā)展方面，研究室希望能夠開展更多設計技術水準更高的臨床試驗。在國際交流方面，王興河希望能夠在人才、研究成果等方面與國際臨床試驗領域碰撞出更多的火花。