達特茅斯衛(wèi)生政策與臨床實踐學(xué)院的兩位專家Steven Woloshin醫(yī)生和Lisa Schwartz醫(yī)生在2月10日JAMA Internal Medicine雜志上發(fā)表的文章中指出，2012年在美國成功上市的兩種新型減肥藥lorcaserin（Belviq,衛(wèi)材制藥）及芬特明托吡酯（Qysmia,Vivus公司）治療肥胖癥的安全性證據(jù)并不充分，在獲益/風(fēng)險方面尚有很多懸而未決的問題。兩位專家對這兩種減肥新藥的心血管及精神/神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)尤為關(guān)注。

    正是出于對這兩種藥物安全性的考慮，目前歐洲尚未允許其上市。美國FDA也要求對兩種藥物進行上市后臨床試驗，以解決每種藥物的具體問題。目前兩種藥物的上市后研究顯著落后于預(yù)定計劃（2013年12月完成）。因此，F(xiàn)DA呼吁**加強對兩種藥物的警示，并強調(diào)，醫(yī)生及患者在有充足證據(jù)證實其心血管安全性前應(yīng)審慎應(yīng)用。患者應(yīng)用藥物12周后減重不足5%時應(yīng)立即停用。

    負責 lorcaserin消瘦的衛(wèi)材制藥表示，lorcaserin的上市后心血管安全試驗在按計劃實施。負責Qsymia消瘦的Vivus尚未作出回應(yīng)。

    美國FDA以“與安慰劑相比，能否使體重減輕5%以上和至少35%的應(yīng)用者可減重5%以上”兩個標準來判斷一種藥物是否具有減重作用。lorcaserin滿足其中一個標準，芬特明托吡酯兩個標準均滿足。但療效僅僅只是一個方面，我們還需要權(quán)衡風(fēng)險-獲益，兩種藥物均存在嚴重的風(fēng)險。

    兩種藥在美國的藥物標簽上均提示，兩種藥物存在記憶力/注意力減退、抑郁癥等嚴重的不良反應(yīng)，lorcaserin還可能會引發(fā)瓣膜性心臟病及興奮，芬特明托吡酯則可能會導(dǎo)致代謝性酸中毒、心律加快、焦慮、失眠及肌酐水平增高。

    目前尚無法排除兩種藥物有嚴重心血管危害，這是其未能在歐洲上市的原因。最初美國FDA鑒于上述安全性考慮也沒有批準兩種藥物上市，雖然后來在一些問題得到解決后進行了批準，但因嚴重心血管危害這一重 要問題尚未解答，故FDA要求必須進行上市后臨床試驗以評估藥物的潛在危害。這種在尚無更確切證據(jù)充分證實心血管安全性的前提下批準藥物上市的做法有些令人擔憂。

    此外，目前兩種藥物的上市后臨床試驗均未能按計劃順利進行，按照目前的進度預(yù)計將推遲至2017年12月才能最終完成。在目前情況下，兩位醫(yī)生建議FDA改變兩種藥物處方信息中有關(guān)心血管安全性的警示標語，明確標明“鑒于該藥可能會增加心血管疾病發(fā)病率或死亡率，F(xiàn)DA要求在2017年要完成相關(guān)隨機試驗”.